CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎来创新药爱博新获批上市！

来源：医脉通 济宁日报 健康报网

2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，晚期乳腺癌的形势更为严峻，总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%。

CDK4/6抑制剂是近年来热门的抗癌“神药”，正在迅速改变HR + HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，有效地克服或延迟内分泌抵抗的出现，为晚期患者争取更多的生存时间。

Palbociclib是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日FDA加速批准了palbociclib联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日FDA根据一项随机对照III期研究（PALOMA-3）批准了IBRANCE联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。

PALOMA-1研究

PALOMA-1研究是一个临床II期研究，比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物Palbociclib在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用，研究纳入了165例患者，结果显示，与来曲唑单药相比，Palbociclib联合来曲唑治疗将PFS从10.2个月提高到20.2个月。其副作用也在可控范围内。

PALOMA-2研究

PALOMA-2研究类似于PALOMA-1研究，两者不同之处在于：PALOMA-2是一项双盲研究，被纳入的650例患者随机分组，接受帕泊昔布联合来曲唑和来曲唑联合安慰剂治疗，结果显示联合组PFS从9个月提高到14个月。

PALOMA-3研究

PALOMA-3研究是一项全球性、随机双盲安慰剂对照临床研究，实验组为Palbociclib联合氟维司群，对照组为安慰剂联合氟维司群。该研究比较两干预组在HR+/HER2-内分泌耐药晚期乳腺癌患者中的疗效。由于Palbociclib+氟维司群组在延长PFS上效果显著，该研究被提前终止。最终的研究结果证实了Palbociclib+氟维司群的安全性和有效性，以及之前在PALOMA-1研究中发现的Palbociclib副作用。

截至目前，Palbociclib已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。

喜讯！新一轮抗癌药医保准入谈判预计9月底完成

为了让更多患者顺利用上抗癌药物，一系列政策红利正在逐步落地。国家医疗保障局日前发布消息称，国家医保局多措并举加快推进抗癌药降价工作。其中，新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成。

据了解，国家医保局已经组织专家通过评审、遴选投票等程序确定了拟进行医保准入谈判的药品范围，目前正在与企业确认谈判意愿，下一步将启动谈判材料准备、专家评估和具体谈判工作。

国家医保局有关负责人表示，专家提出的拟谈判药品均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等癌种。

从5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。国家医保局有关负责人说，根据税收政策调整，前期国家谈判抗癌药涉及的12家企业，按照国家医保局要求对药品价格进行了重新测算。国家医保局组织财税专家对企业测算结果逐一进行了复核，并与企业就调整后的医保支付标准或挂网采购价格签署了补充协议。下一步，将督促企业按约定向各省份招采部门提交调价申请，尽早实现抗癌药终端价格的降低。

此前，国家有关部门对“天价抗癌药”已有相应举措。据了解，目前绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。特别是2017年医保药品目录准入谈判，又纳入了15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品，如赫赛汀、美罗华、万珂等，通过谈判降价及医保报销的双重效应，患者个人负担大大减轻。

今年7月11日，国家医保局表示，在国家对抗癌药降税的基础上，实现抗癌药终端销售价格明显下降，决定在全国开展省级抗癌药专项集中采购工作。此前，在财政部公布的这103个抗癌制剂清单中，已被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种的有82种，剩余的21个非医保品种中，有17个为独家品种。

事实上，湖北、广东、湖南、甘肃、北京、四川、山东、上海、吉林、浙江等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整。

另外，一些企业也已调价。6月29日，湖北省公立医院药品耗材供应保障平台发布公告称，响应国家税改政策，根据企业申请，下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格，降幅3.4%到10.2%。7月3日，西安杨森生产的治疗白血病的达珂（地西他滨）50mg/盒，价格由10327.22元降至4996元，降幅高达51.6%。降价公告先后在甘肃、陕西、北京等多个省级招采平台挂出。

除了外资进口药降价外，国内药企也对旗下品种进行降价。贝达药业7月25日发布公告称，经协商，贝达药业已就药品价格调整与社保管理中心达成一致并签订协议，公司承诺将盐酸埃克替尼片（125mg×21片/盒）的各省挂网价格由原本的1399.00元/盒调整为1345.05元/盒，每盒降价53.95元。而这并非埃克替尼首次降价，早在国家首批药品价格谈判中，贝达药业就曾将埃克替尼降价54% （降价后为1399元/盒）。

（转化医学网360zhyx.com）