肿瘤免疫疗法新秀出炉,2022年市场有望达千亿美元

肿瘤疾病成为威胁人类身心健康的一大“杀手”，全球有近1/6的死亡是由癌症造成，因此，世界上许多医学方面的科学家都在致力于恶性肿瘤的发病机理及如何治疗等方面的研究。肿瘤免疫疗法新秀出炉，溶瘤病毒为肿瘤免疫疗法重要方向，未来市场潜力巨大。

免疫疗法2022年市场有望达千亿量级

据《2015全球癌症统计》数据显示，2012年全球新增约1410万例癌症病例，癌症死亡人数达820万。预计到2025年，全球每年新增癌症病例数将高达2449万例。且2007年抗肿瘤药物超过降血脂药物，销售规模一直处于全球医药市场的首位，从2010年的564亿美元增至2016年的912亿美元，2014-2016年市场规模分别为754亿美元、789亿美元、912亿美元，同比增长分别为11.7%、4.6%、15.5%，预计未来仍有12%的增速，并远高于处方药的6%的增速。

在癌症治疗手段中，免疫疗法是最受关注，具有疗效好，副作用小和防止复发等优点。免疫疗法的出现不仅在革命性地改变癌症治疗的标准，同时也革命性地改变了治疗癌症的理念，被称为继传统化疗药物、靶向治疗肿瘤治疗的第三次革命。

自1986年第一个癌症免疫治疗药物获批以来，截至2017年，已有26个肿瘤免疫治疗药物获批。近几年，几款临床效果显著的免疫治疗药物，促进了肿瘤免疫治疗市场规模的迅速增长。据Zion Market Research数据显示，2016年全球肿瘤免疫治疗药物市场规模达430亿美元，随着新的免疫疗法药物不断进入市场和现有药物新适应症不断获批，西南证券，预估未来仍有14.6%的增速，2022年有望达千亿美元，并将占据抗癌肿瘤药物市场的一半以上。

溶瘤病毒为肿瘤免疫疗法新秀

溶瘤病毒目前已经被大众接受作为肿瘤免疫治疗的重要分支，相较于其他肿瘤免疫治疗，溶瘤病毒具有杀伤效率高、靶向性好、副作用小、多种杀伤肿瘤途径避免耐药性和成本低廉等优势。

近几十年，随着研究的不断深入科学工作者们不断提高溶瘤病毒对肿瘤的靶向性，降低其对正常细胞的危害，提高安全性。另外，随着对癌症特征的不断研究和病毒改造技术的不断成熟，靶向性更好、杀伤效率更高的新的溶瘤病毒品种也不断涌现。

目前已获批和处于III期临床的溶瘤病毒产品已达9种，其中获批上市的有2004年拉脱维亚获批用于治疗黑色素瘤的RIGVIR、2005年中国获批用于治疗头颈癌的Oncorine（安科瑞）、2015年FDA获批用于治疗晚期黑色素瘤的T-vec（Talimogene laherparepvec,Imlygic），T-vec也是目前FDA批准上市的唯一一个溶瘤病毒产品。另外有6个溶瘤病毒产品处于III期临床研究阶段，其中三个获得FDA孤儿药资格认证。

溶瘤病毒联用或疗效突破

T-vec虽然获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，但仅有不到10%的黑色素瘤患者适用治疗，主要因为黑色素瘤患者很少可能达到晚期重症状态，2015年后治疗黑色素瘤临床效果更好的新药Yervoy、Opdivo、Keytruda连续获批，且医护人员对于基因工程改造病毒这一全新的癌症治疗方法接受需要时间。使得T-vec每年的实际销售额并不高。Tvec上市后经过半年的推广，2016年第二季度后销售趋稳。2017年T-vec的销售额仅为4233万美元。

但是，溶瘤病毒疗法的安全性和杀伤效率，使得其在肿瘤联合用药领域存在巨大的市场潜力。近期溶瘤病毒与其他抗癌药物的联合用药上，联合免疫检查抑制等方面都显现出良好的抗肿瘤效果。甚至在PD-1抑制剂治疗效果不佳的三阴性乳腺癌和脑瘤中也显示出良好的抗肿瘤效果，治疗三阴性乳腺癌治愈率达90%，颠覆了业内对溶瘤病毒治疗效果不看好的传统认识。

T-Vec与PD-1抑制剂联合治疗晚期恶性黑色素的治疗有效率翻倍，达62%，疾病控制率达76%，且副作用小。

溶瘤病毒市场潜力已获高度重视

溶瘤病毒或成为PD-1抑制剂最佳伴侣，全球市场有望达9亿美元，目前已上市的T-vec的年平均费用约5.4万美元。而PD-1抑制剂年平均费用约15万美元，预计全球峰值销售额为300亿美元，假设溶瘤病毒单用及联用可以实现与PD-抑制剂覆盖同样数量的患者，则溶瘤病毒未来的峰值销售额可达100万亿美元。同样，中国PD-1抑制剂峰值销售额约300亿人民币，那么溶瘤病毒在我国峰值销售额约100亿元。

未来随着联合用药潜能的不断释放、适应症的不断扩大和医护人员接受程度的提高，溶瘤病毒联合用药有望复制PD-1抑制剂的发展路径，那么未来市场空间巨大。

目前溶瘤市场潜力已获得市场高度重视，近几年，大型制药公司都在通过积极并购、参股与合作开发等方式布局溶瘤病毒治疗药物，目前已有十亿美元级并购频现，且重要的溶瘤病毒收购阶段很多都处于II期、III期阶段，溶瘤病毒药物陆续上市可期。

溶瘤病毒相较于其他肿瘤免疫疗法更具有优势且成本更加廉价，溶瘤病毒有可能成为继免疫检查点抑制剂药物之后的另一重大突破，随着临床研究的不断发展，溶瘤病毒市场或迎来爆发。（转化医学网360zhyx.com）