世纪风暴来袭,基因检测热潮席卷中国市场

基因检测及技术发展

基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术。取被检测者外周静脉血或其他组织细胞，扩增其基因信息后用特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测。通过检测它所含有的基因类型、是否有基因缺陷及其表达功能是否正常，使人们了解自己的基因信息、明确病因或预知身体患某种疾病的风险。

基因检测技术主要包含FISH、PCR、基因芯片及基因测序等技术。其中，基因测序技术目前应用最为普遍，在成本、通量水平和精确性上已经达到了临床普及应用的水平，将成为未来分子诊断的核心平台。从基因检测的市场容量和年复合增长率来看，二代测序及数字PCR一直以来都保持50%的市场增速，未来也将会是推动市场前进的主要力量。

我国基因测序市场分析

伴随基因检测技术的日趋成熟，人口老龄化以及民众健康意识的提高，我国基因测序市场发展迅速，以华大基因为龙头的测序类公司均实现100%以上的复合增长；2007-2016年，我国基因测序的收入每年以63.6%的速度增长，2009年收入达到3.6亿元，2010年突破7亿元，2016年实现50.6亿元。

从历年增长来看，2014年以来多项政策放开大大促进了基因检测的发展，近年来的增长速度不断加快，2014年、2015年、2016年增速分别为32.3%、44.1%、64.8%，由于在行业发展初期的基数小，前期增长率基本在60%以上，不具可比性。

从基因测序产业链角度分析，产业链分为上游、中游和下游。处于产业链上游的是基因检测仪器与耗材试剂，主要由Illumina和Thermo Fisher（收购了Life Technologies）两家垄断。中游企业主要提供针对基因大数据的服务，例如：癌症基因检测、精准预防等。我国的基因公司大多集中在产业链中游，比如华大基因、贝瑞和康。产业链下游包含药企、医院、科研机构和个人消费者，下游群体通过基因检测结果与大数据分析、病例结合起来得出更多诊断的结论。中下游测序应用公司的竞争格局非常激烈，服务同质化现象严重，很难在竞争中脱颖而出。

目前基因检测的应用场景主要包含药物基因组学研究，基因诊断，生殖健康检查，肿瘤基因检测等领域，其中无创产前检测技术和肿瘤基因筛查应用最为广泛。

无创产前诊断市场分析

中国每年的新生儿在1,500万人左右，潜在客户基数大。据统计，2016年，我国共有1,846万小孩出生，其中大约有276万高龄高危产妇，1,570万普通产妇。2016年中国高龄产妇无创产前基因测序渗透率大概在20%左右，而非高龄产妇无创产前基因测序渗透率大概在3%左右，因此可以估算出中国无创产前基因测序市场规模约为28.64亿元。2017年1-5月，由于二胎政策的逐渐深入，全国住院分娩活产数达到740.7万人，较去年同期增加了7.8%。照此趋势，预计2017年到2020年我国将迎来生育高峰期，而其中有部分产妇为高龄二胎产妇。到2022年，中国新出口人数大概在2,000-2,200万人之间，中国无创产前检测市场容量大致在121.77-243.54亿元之间。

在现有市场方面，无创产前检测技术的设备主要为两家公司所垄断，分别为华大基因和贝瑞和康。他们的检测产品从2012年底陆续开始上市，采用的检测技术路线为高通量全基因组测序的方法。无创产前检查在我国应用初期出现了短暂的混乱。卫计委、食品药品管理局迅速介入并设立试点单位，对高通量测序产前筛查进行规范管理，各省也出台了相应政策。产前筛查与诊断经过多年的发展形成了一个规范的管理网络，卫计委建议目前无创产前检查主要应用于高危高龄产妇人群的筛查。

肿瘤基因测序市场分析

癌症成因复杂、发作具有非常鲜明的个性化特征，因而传统治疗方法存在很大局限。现阶段基因检测被认为可以在癌症早期筛查、癌症靶向治疗方面发挥作用。根据不同的肿瘤类型，二代测序基因测序技术2018年对肿瘤治疗领域渗透率可以达到25%-70%的范围，在肿瘤治疗领域就会有超过20亿美元市场。随着研究的深入，基因技术与癌症治疗相结合的方向将成为攻克癌症治疗难题的重要方向，肿瘤基因筛查具有非常广阔的市场。

国内肿瘤测序的龙头企业是华大基因，不仅由于其体量庞大，更是因为其各项测序服务都获得政策审批通过。目前华大基因的肿瘤检测产品包括遗传性肿瘤的筛查以及一次性检测等508个肿瘤相关基因的试剂盒。其他规模比较大的基因测序服务公司有诺禾致源、达安基因、迪安诊断，这些企业在测序服务的细分领域有所涉足，但还没有成熟的肿瘤测序产品正式推出。其它还未获得肿瘤基因测序临床试点单位的公司也在“跑马圈地”阶段。肿瘤医院和医院肿瘤科是基因测序公司研发争夺的主战场，目前测序公司产品销售的推广渠道较为单一，主要是与医院合作及直销。未来意愿也会是主要推广渠道，尤其是最高级别的公立三甲医院，他们直面更多的患者、更多的检测需求。

基因检测行业发展所受限制

1、医疗型基因检测行业所受限制

医疗型基因检测行业所受限制主要来自于基因测序上游技术壁垒和社会伦理道德约束两方面。世界测序仪市场很长时间是由Illumina和LifeTech两家美国公司垄断的。2013年Illumina测序仪的市场份额占比达53%，LifeTech占38%。虽然近年中国在测序仪研发方面取得一定进展，南方科技大学贺建奎教授团队成功研发出具有完全自主知识产权的第三代基因测序仪GenoCare，但测序仪的核心技术作为行业技术壁垒，无论是二代还是三代测序仪，国外企业具有先发优势仍处于领先地位。国内基本上没有这样核心技术的经验积累，需要慢慢积累。

在进行基因检测时，接受检测的人通常对他们正在筛查的项目不够了解或没有经验。专业人士与接受检测的人之间的知情同意、对检测是否必要的不同认识导致矛盾频生。产前筛查也会对社会中遗传异常的个体产生很大的负面影响，可能加剧社会对残疾人和遗传病患者的歧视和排斥。随着产前基因诊断技术的发展，通过产前诊断发现胎儿患有先天性疾病、遗传性疾病或携带将来可能导致疾病的基因后，是应该保留胎儿还是终止妊娠，基因检测与婴儿的出生权问题充满争议。对于某些隐性遗传病基因的携带者来说，基因筛查并不能带来益处，反而可能引起很多人的焦虑和担心。对于父母均非致病基因携带者、已知后代有基因携带风险但不改变生育计划的人来说，基因筛查是没有意义的。而由于携带者的基因筛查测试可能带来压力，基因筛查检测的知情同意程序的标准必须严格制定，但目前国内并没有相对应政策与措施。

2、消费型基因检测行业所受限制

目前消费型基因检测市场尚不成熟，市场集中度低，刚刚处于探索阶段。基因检测技术最初的用户是科研和医疗机构，为他们提供的服务内容也仅是基因变异检测。随着测序行业的飞速发展，无创产前检查这样的临床检测展现出的应用价值引发了消费者对这项技术的好奇心。随之，更多基于基因检测的消费产品出现，越来越多的个体消费者来尝试相关服务。然而这个市场直接面对的群体是并不具备专业背景的人群，没有了具有专业背景的中间服务环节这样的消费级基因产品很难发挥作用，仅仅把技术包装成产品并不一定能引起市场消费需求。

消费型基因检测的行业成熟度也仍待提高。一是技术层面上，此前基因检测主要应用于科研和临床，其技术大多也都是从科研领域演变过来的。就消费市场而言，现有的基因检测和基因库存储的数据量远远不够做大数据分析。二是在市场管理方面，新的技术和新的运营模式诞生后市场的监管往往存在滞后性，缺乏有效行业监管条例和操作规范，行业乱象层出不穷导致检验结果和建议缺乏科学性和有效性。

基因测序未来发展趋势

1、测序成本不断下降推动市场应用

随着技术的进步，测序技术将更多应用于药物试验以及药物基因组学研究，包括临床诊断、遗传检测、帮助捕获范围更广的基因变异、监测实验变化，真正推动个体化医疗的实现。在肿瘤治疗研究中，测序技术也会扮演更重要的角色，它能够有效鉴定体细胞突变、获取样本的多种变异类型、助力癌症的治疗以及药物的研发。

2、医疗应用将成为最快增长点

尽管未来几年科研领域内基因测序的应用仍会是基因测序细分市场中最主要的一部分，但基因测序在医疗方面的应用将会成为最快增长点。基因测序在临床上将主要应用于五个方面：生育健康、肿瘤个体化诊断和治疗、遗传病、传染病和移植分型（HLA）。

未来测序市场上将会出现更多以技术为核心的小型公司，这在一定程度上增加了生物巨头公司的并购机会，并购活动将重新划分市场的资金和资源。新技术和新领域的诞生也注定市场竞争会变得更为激烈，这有助于国内测序行业的创新与进步。（转化医学网360zhyx.com）