喜讯！新羿数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械批文！

近日，经北京市食品药品监督管理局审批，新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准20192220517。

此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液（不含UNG及含UNG两种类型）已获医疗器械备案，本次生物芯片分析仪喜获批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用！

众多业内人士也纷纷点赞新羿生物，认为这是国产数字PCR领域重大进展，表示坚定支持高端医疗器械的国产化：

“四年来，新羿生物核心团队艰苦攻关，将数字PCR这一继荧光PCR和NGS测序之后最引人瞩目的技术平台国产化，今天北京新羿数字PCR系统微液滴芯片分析仪获得医疗器械证，这是公司团队不懈努力的结果，更是国产数字PCR重大进展，加之之前获批的芯片生成仪及预混液，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用！新羿将通过持续的创新，为中国人提供高质量且负担得起的医疗服务为己任！”  （摘自业内人士评论）

“恭喜新羿生物生物芯片分析仪喜获批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用！坚定支持高端医疗器械国产化！”  （摘自业内人士评论）

新羿生物副总裁杨文军对转化医学网表示：“客户的选择我们感到踏实，我们认为这是国产高端医疗器械未来的发展趋势，越来越多的国产品牌会得到用户的认可。”

新羿微液滴数字PCR系统

微液滴数字PCR系统特点：

• 超敏：灵敏度低至0.01%

• 便捷：操作简单，无须手动移液

• 可靠：多重防污染，避免假阳性

• 开放：支持个性化检测项目开发

微液滴数字PCR是一种单分子水平的核酸定量分析技术，具有超高的灵敏度，在PCR扩增反应后的任何开放式操作都可能造成微液滴内容物的挥发和逸出，导致扩增产物的气溶胶污染。目前商业化微液滴数字PCR仪器多涉及PCR反应后的开放式操作，比如微液滴的吸取和转移等，这在临床应用中可能导致样本假阳性的严重后果。

新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统由样本制备仪、生物芯片分析仪及相应反应试剂耗材组成，与其他微液滴数字PCR系统不同的是，采用新羿数字PCR平台，液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液，盖上新羿生物专利开发的8联排管盖可直接放入普通PCR扩增仪进行扩增，扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析。液滴扩增、检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染，符合临床对检测安全性的要求。

重大疾病检测试剂产品

新羿生物基于自主研发的TD-1数字PCR平台，目前已开发出肿瘤液体活检、感染性疾病诊断、出生缺陷疾病筛查等三大类数十项试剂产品，并于15个省市近百家单位进行试用。

微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。

由于数字PCR技术具有其他技术无法达到的超高灵敏度，在临床上有极为广泛的应用，尤其在对检测周期极为敏感的重症感染诊断（数字PCR无需对样本进行培养，数小时即可出结果）、对样本类型要求苛刻的肿瘤液体活检（很多重症癌症患者不易获得相对容易检测的病理组织样本，而数字PCR可以对血液、胸水等各类型样本进行检测）、对普适性有极大需求的遗传病无创产前筛查（数字PCR操作便捷，完全可在市级以下地区医院普及）等领域有极大的应用优势。

关于新羿生物

新羿生物成立于2015年，位于北京中关村科技园区，是一家由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请七十余项微液滴技术相关专利，在数字PCR研发领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统开发能力。新羿生物所提供不仅是一套数字PCR系统或一个诊断项目解决方案，更愿以我们的研发能力与用户进行更广范围的科研及诊断合作，秉承“创新精准，用心为您”的发展理念，为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。（转化医学网360zhyx.com）