《转》访百济神州沈志荣博士：乐在科研赤子心，精准抗癌正当时

如今肿瘤治疗正逐渐从传统的对“症”治疗转向对“基因”的治疗，以前经验性用药、千篇一律的用药模式正在逐步被打破，取而代之的是个性化的“精准”用药，肿瘤的精准医疗、个性化医疗等词汇也逐渐进入了公众的视野。

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您从2015年加入百济神州，从临床前转化研究的工作，逐步拓展到临床前和临床中的转化医学和生物标志物的开发，并带头参与临床设计和执行等工作。能否请您介绍一下您负责的具体内容以及开展情况。

沈博士：我加入百济时在做临床前的研究工作，2015年底的时候我们的很多产品比如PD-1抗体替雷利珠单抗、BTK抑制剂泽布替尼等都进入了临床阶段。大家知道在药物从临床前进入临床的过程中，生物标志物研究是一个很重要的部分，我们可以通过生物标志物来选择合适的剂量，以及适合的用药人群。

以BTK抑制剂项目为例，在一、二期临床试验的时候，我们就要建立相关的生物标志物检测，也就是药物效应动力学生物标志物。我们在确定这个药物的推荐使用剂量时，一天几次，多少毫克，就要去看药物对它的靶点抑制的情况。在临床试验过程中采集淋巴瘤患者在用药前后的外周血，还有淋巴结肿瘤的标本，通过这些去看靶点BTK被我们的药物泽布替尼所抑制的情况。当你看到在某个剂量或某个用药条件下，靶点能够被完全的抑制，那么，从理论上来说，在这个用药条件下，药物就对靶点有非常强的抑制作用，最终可能转化为临床的治疗效果。

对PD-1抗体也是一样的，我们要思考选择什么样的适用人群，比如设计临床试验的时候，根据目标适应症，亦或是选择一些PD-L1高表达的患者，或者是微卫星不稳定的患者，或者还要排除有驱动基因突变可能无法获益的患者，这样药物才能探索适用的患者人群，为后期开展二期三期的注册临床试验积累数据。

在这个过程中，包括后面的PARP抑制剂，我们也做了很多这样的早期探索工作，大家知道PARP抑制剂对于有同源基因修复缺失的患者疗效是比较好的，那么我们在开展早期临床试验的时候，就会去选择一些同源基因修复缺失的卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌以及小细胞肺癌等这样的患者参与到临床试验中来，这中间用什么方法去检测同源重组缺失，是很重要的一块内容。在这个过程中，去发现什么样的患者更适用于PARP抑制剂，积累了早期的数据之后，可以再去扩大人群量，去开展注册临床试验。所以在过去的几年里，我们的团队针对这些进入到临床的药物， 如BTK抑制剂、PD-1抗体、PARP抑制剂还有一些在研的创新药物，做了不少这方面的工作。

您怎么看待生物标志物在癌症治疗领域的定位？与“精准医疗”理念有怎样的联系？

沈博士：从现在看到的数据来讲，生物标志物在肿瘤治疗领域已经是非常重要的一部分工作了，而且未来还会越来越细地通过生物标志物去划分肿瘤的类型，不再简单地说是肺癌、腺癌、鳞癌，而是会分成EGFR突变的肺癌、ALK高表达的肺癌、NTRK突变的肺癌、ROS1突变的肺癌等等，用生物标志物去具体地重新定位某一个肿瘤的亚型。随着大家对生物学的理解越来越深刻，对每一个有生物标志物亚型分类的病人，制药公司也在持续地开发突破性的新机理的创新疗法。在某类亚型里面，很多靶向药物也好，不论小分子还是抗体，或者是新机理的药物，它的疗效可能是优于常规的标准治疗的。那么可以想见的是，在某一类生物标志物定义的亚型里面，新的有效疗法不断涌现，这种新的疗法在该亚型中就会变成一个标准的疗法，这时要想超越它，就需要做出更好的药物。

因此，在未来，肿瘤领域会越来越细分，在每一个细分领域里，相应的靶向小分子或抗体或ADC等等药物逐渐展现出特别好的疗效。这就是常说的“精准医疗”的概念，对每一个患者，有其特异性的肿瘤的突变，或者是肿瘤的某一个基因的高表达，或者是一个亚型，使他可以匹配某个特别适合这一人群的治疗方案，于是病人就能得到更加个性化的精准治疗，从而获益更多。

在21世纪的今天，转化医学已成为国际生物医学界一个非常响亮的专业词汇。您认为应如何推动肿瘤领域研究从基础科研到临床应用的发展？能否结合您的经验，为我们分享一些见解。

首先是从基础研究到临床，如果我们把时间拉回到十年或十五年前，整个中国的基础研究领域原创性的成果其实是比较少的，在这十五年过程中，随着国家对基础科研的大量的投入，也包括国内本土人才的成长，还有大量海外留学人员的回归，国内一些大的人才计划的实施，目前国内的基础科研已经得到了长足的发展。只有有了这些原创性的基础性的科研成果，才有可能把它应用到临床上。很多“first-in-class”的药物，或是一种新的治疗机理的药物的发现，都是基于基础科研领域的原创发现而发展起来的。如果回到15年前，基础科研成果相对较少，所谓巧妇难为无米之炊，没有原创性的发现怎么往临床上去应用呢？现在国内各个高校、研究所的基础科研已经做得相当不错了，很多科学家也开始思考怎么把基础科研应用到临床上去，所以你可以看到国内不断地有新的生物技术公司涌现出来，往临床上去推动他们原创的药物。我们也期待与国内学术界的科学家一起来推动中国创新药的开发。

另外一方面就是从临床到基础科研，我觉得也在逐步地发展中。我们对于疾病尤其是肿瘤的了解是在临床治疗过程中发生的。临床包括两部分，一个是我们的临床实践，另外一个就是临床试验。在过去的十几年里，随着国家的发展，整个临床科学也在不断进步。过去几年随着中国加入了ICH，中国的生物技术和生物制药公司在国内和国际上都启动了大量的临床试验，这其中包含很多转化医学的研究，发现了很多以前没发现的内容，拿一个肿瘤的PD-1临床试验来说，通过外周血的一些指标就可以判断情况是有临床效果了、进展了还是假进展了。还有一些受试者在疾病进展后愿意采血，或愿意做活检，这个过程中就可以去研究，药物为什么会用一年后没有效果了，为什么出现耐药了。在这个过程中，可以去探究耐药的原因，最后研究发现原来是某个基因突变了，或者是某个新的基因高表达了，在这种情况下又可以从临床上回到实验室里，去通过基础研究进行验证，如果验证成果的话就可以成为一个新的肿瘤的靶点，在这个基础上再去开发第二代或者新一代治疗的药物。

这就是一个从基础的科研到临床，研发临床药物之后去开展临床试验，或者是临床医生在临床实践中再去研究，又发现了耐药的机理，再次回到临床前，形成了产业的一个闭环。

转化医学发展到今天，在国内临床和临床前已经走通了这个过程，我相信在未来国内会产生出更多原创性的成果。

沈博士：我国的抗癌药物研发也是一个逐步发展的过程，早期我们的抗癌药物都是以仿制药为主，在过去的十年里，陆续出现了一批公司开始去做创新药物，百济神州属于走在最前面的一批。从我现在看到的来说，临床前做一个小分子或抗体，我们中国的生物技术公司已经没有太大问题了。在药物研发阶段，我觉得未来面临的真正挑战，是如何去产生更多的“first-in-class”和 “best-in-class”药物。

现在单纯地做一个小分子或抗体，从技术上都不是太难的事，但是你要做出一个比现有的药物更好的而且在同类里边可能是最佳的，也就是“best-in-class”，我觉得是需要很多功底和积累的。大家知道我们的BTK抑制剂泽布替尼在今年初拿到了美国的突破性疗法认证，而在8月，在FDA 的新药上市申请也被接受。从现在看到的数据来看，这个药物比第一代的药物要更安全更特异更有效，相信这也是为什么它能够拿到突破性疗法认证并被FDA接受申请的原因。想做出一个更好的药物，就要知道这类药物目前的局限性在哪里，不安全、不特异、药物的可溶性不行，还是药物的生物利用度差？光找到缺陷还不行，还要找到怎么去解决这些缺陷。我觉得只有解决了没被满足的需求，才能做出一个更好的药物出来。

所以我觉得对于未来的“best-in-class”药物研发，所面临的挑战就是首先要找出现有药物的缺陷，病人在临床上到底有什么样的诉求，这些药为什么不能满足，同时还需要有技术、有经验、有能力去解决这些问题，不论是对百济还是对整个行业的生物技术公司而言都是一个挑战。

另外一个就是“first-in-class”药物研发，这不仅是中国的生物技术和生物医药公司面临的挑战，同时也是全球行业所面临的挑战。因为不论是肿瘤还是其他药物的研发，第一步就是要确定靶点，就像射箭一样，要先有一个靶子，然后拿出弓箭去射它，肿瘤药物的研发也是一样。靶点的选择是非常具有挑战性的，从选择一个靶点到完成一个药物尤其是一个完全创新的“first-in-class”，时间大约是十五到二十年，很多药物甚至更长。毕竟是人类第一次做这个事，必然会面临各种未知的情况和挑战，在这个过程中不论是生物领域还是化学领域的科学家们，都要想办法去解决这些问题，最终实现“first-in-class”。

很多靶点，包括在研发过程中发现的靶点，常常是在某个动物模型或某个具体的条件下起作用的，然后在药物研发阶段把它放到人类的疾病上去做验证，早期的时候你会发现它并不能完全得到验证，即使在动物模型上能验证也不一定能真正地转化到人的疾病中，这第一步就是一个非常具有挑战性的一步。接下来成功验证这个靶点之后，还要去设计一个抗体或小分子药物去靶向这个靶点，很多时候由于机理并没有完全研究清楚，所以即使设计出一个靶点的抗体或小分子在动物模型上有疗效，但真正到了临床上之后，能够真的让肿瘤缩小的比例还是非常低的。

归根结底，还是我们人类对生物学、对免疫学、对肿瘤的机理研究还不够透彻和深刻，这也是为什么我觉得需要更多转化医学的研究，直接从病人的样本，从临床上去找到突破口，找到问题，研究它，和基础科研结合起来，我们以前的研发更多是从基础科研一步步往临床做，我觉得未来要突破这些挑战，就是一边要从基础出发，一边要从临床出发，两头同时跑，最后在中间汇合，我相信这样的做法也许能更好地提高基础科研向临床转化的成功率。

我们了解到您当初是通过双向选择进入王晓东博士的实验室，成为王教授在美国招收的最后一个博士生。能否给我们讲讲当时为什么选择王教授？和您的研究方向有什么契合之处？

沈博士：我在南京大学读本科和硕士，硕士研究方向是生物信息学，更偏向去分析生物学的数据，去寻找一些现象背后的机理。2005年我到德州大学西南医学中心读博士研究生，研究所对博士生的培养是一边上课一边在不同的实验室轮转，最少要轮转三个实验室，我们可以选择几个实验室待几个月的时间，可以参加实验室组会、讲一讲最新的文献或是分享你做的实验和对结果的分析，在这个过程中加深学生和导师的互相了解。我当时轮转了四个实验室，很多人轮转三轮就定下来了，我当时就想了解更多生物化学的手段，就又去找王教授聊，进入他的实验室进行了第四轮的轮转，几个月下来发现自己学到了很多新的、以前自己没有见过的、用生物化学的手段去寻找有功能性的蛋白的知识。当时王教授的实验室也在开展一些新的研究方向，我对这些课题非常感兴趣，同时我以前生物信息学的背景知识也可以帮助研究当时实验室的课题，所以经过四轮的轮转之后，最终决定在他的实验室，继续用生物化学的方法去研究细胞死亡的信号通路。

当时实验室在世界上首次发现了细胞凋亡线粒体通路的生化通路与作用机理，为癌症治疗提供了关键的解决路径，可以说整个医学界都为之沸腾。之后您也曾致力于一些细胞坏死相关的研究课题，能否给我们简单介绍一下您获得的一些研究成果？这些成果有怎样的临床意义？

沈博士：2005年我加入实验室时，关于细胞凋亡的线粒体通路实验室已经研究得比较清楚了，王晓东博士也因为这个成果当选为美国科学院院士。细胞凋亡更像是细胞主动性的死亡，这个过程中并不太引起炎症反应，比较典型的现象就是青蛙的趾蹼，蝌蚪的尾巴，胎儿早期发育时连着的指间等等这种附着的器官，随着发育逐渐消失，走的就是细胞凋亡的信号通路。一些肿瘤细胞会通过抑制细胞凋亡来对抗抗肿瘤药物。实验室几个和肿瘤治疗比较相关的重要发现，包括Smac蛋白以及Bcl2抑制细胞凋亡的机理，这些发现为癌症治疗提供了很多切入点和解决路径。目前基于晓东实验室发现的机理已经有生物技术公司设计出了药物并进入临床阶段了。

2005年之后，实验室又开始开辟了一些新的研究方向-细胞坏死。细胞坏死是更加激烈的一个死亡现象，一些药物引起细胞死亡就是走的细胞坏死的通路。听名字就能感觉出来，细胞坏死伴随着细胞的破碎，细胞破碎之后会有一些细胞内容物的释放，引起一系列的炎症反应。在肿瘤治疗过程中，肿瘤细胞被肿瘤药物杀死，以前我们总以为是细胞凋亡的信号通路，现在发现其中确实有一部分是细胞凋亡的信号通路，还有一些是通过细胞坏死的信号通路。差别在哪里呢？现在大家越来越倾向于去诱导细胞坏死，因为我们知道PD-1现在在肿瘤治疗中相当于基础性的药物，一个广谱的药物，那么目前学术界和工业界在研究的一个问题是，什么样的药物可以和抗PD-1的抗体药物一起联合使用来增加抗PD-1抗体药物的疗效？大家思考的重点问题在于，哪些肿瘤的化疗药物以及靶向药物，能诱导这种引起免疫反应的细胞死亡，从现在的一些数据来看，细胞坏死也许是一个突破口，因为它诱导了细胞坏死之后，肿瘤细胞会释放出一些抗原出来，这些抗原会进一步引起免疫反应，这种情况下，它就会和抗PD-1抗体产生协同效应，这也是我们关心的一个课题。

您在美国德州大学西南医学中心取得基础生物医学博士学位之后，是出于何种缘由放弃了美国的优渥待遇而选择回到国内？

沈博士：我是2005年在德州大学西南医学中心加入王晓东院士的实验室，之后在2010年12月拿到博士学位，然后在那里继续工作了一段时间，王晓东院士是在2010年回到国内全职担任北京生命科学研究所的所长，大家也知道他回国之后是在大力地发展北京生命科学研究所（也称“北生所”），用大约十年的时间，把北生所发展成为在全世界都非常有影响力的研究所。

我回国最主要的动力还是觉得国内有着对基础生物科学的重视和大量的投入，同时王晓东院士回到北京生命科学研究所之后，他最大的目标就是要证明我们在中国这片土地上通过中国人的努力，也可以建立一个全世界顶尖级的科研机构，这是很激动人心的一个理想，所以我在2011年6月28日回到北京，2011年7月1日开始在北生所正式工作，在北生所工作了四年一个月的时间。

沈博士：我个人非常认同这句话，这是王晓东院士在2016年百济神州在纳斯达克上市的时候说的，当时在纳斯达克上市会上大家都全程都在讲英文，最后王院士用中文做了总结。这段话也成为了公司的一个使命。

就像我们之前讲到的，在过去的很长一段时间之内，中国的药物研发主要还是以仿制药为主，在过去的十多年间，开始有一批生物创新公司，试图去做创新药，百济神州是走在前面第一梯队的。其实我觉得这和晓东创立北京生命科学研究所时的理念也是一致的，这从百济神州的名字就可以看出来。我们去国外开展临床试验，根本不需要做太多介绍，别人一听我们的名字叫BeiGene，大家以为是Beijing。百济神州就是“百创新药，济世惠民”的缩写，“神州”就是我们的中华大地。我们的logo也是充满中国元素的“百济神州”四个篆体汉字。这些理念都贯穿在我们的名字里，贯穿在我们的logo里，贯穿在我们早期创始人及大量的科学家心里。

作为中国人我们一直在想，为什么我们一直在做仿制药呢？中国人在世界上做出了最好的基础科研，大家可以看到有很多著名的科学家都是我们华人，我们有深深的民族自豪感。现在国家又对基础科研、对创新药非常重视，做出了大量投入，从国家层面支持了一系列基础科研项目，前几年中国加入ICH，大力地推动临床试验的进行。有一系列的国家政策保驾护航，有很多基础科研人员在做创新科研，同时又有大量在国内外成长起来的工业界科学家加入到做创新药的战斗中来，我相信我们中国人，以及像百济神州这样有大量基础科学家和工业界科学家结合的企业，正处于一个绝佳的机遇和环境去做出最好的抗癌药。

对“癌症终结者”，我觉得要分两方面来看，首先过去的这十年里面，整个工业界对于癌症药物的研发确实是取得了一个又一个的成果，比如PD-1药物的研发，包括虽然还很早期但是看上去很有希望的抗体偶联药物的研发，为癌症治疗带来了新的希望。但是称之为“癌症终结者”我觉得为时尚早，虽然癌症五年生存率得到了大大的提高，很多癌症有了新的治疗方案，但是离完全治愈肿瘤还有着很漫长的路要走。

但是对我们科研工作者而言，这些在肿瘤治疗领域的胜利，也激励着大家去做更好的药物，让大家知道这条路这样走是能够取得进一步的提升的。虽然整个肿瘤治疗领域还有很长的路要走，但是在一些类型的肿瘤上已经有非常好的疗效了，比如黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤，早年没有免疫治疗药物的时候，治疗手段是比较有限的，主要是化疗为主或者一些靶向药物，但是现在我们看到的数据是， PD-1抗体单个药物在治疗复发难治霍奇金淋巴瘤上可以达到62.9%的完全缓解率，也就是说62.9%的患者的肿瘤完全消失。我们的BTK抑制剂也是一样，单个药物的在套细胞淋巴瘤就达到了77.9%的完全缓解，有效治疗就已经非常高了，这对于我们幕后的科研人员是一个巨大的激励。

科研人员大部分时候都在实验室里工作，有些做化学研究，有些做细胞培养，有些做动物研究，每个人要承担其中的一部分。这几年我们逐渐看到了激动人心的一幕幕，我们的BTK抑制剂，当时在开展临床试验之后真的有套细胞淋巴瘤病人的肿瘤完全消失了，这些患者自发制作了T恤上面写着“Live longer with BGB-3111”。这个BGB-3111就是我们BTK抑制剂泽布替尼在研发阶段的一个代号，这个是我们的化学家在昌平合成的第3111个化合物。这个照片发到了临床医生那里，临床医生出于保密的考虑把脸部做遮挡处理后把照片发过来，我们实验室里的科学家们看到后是非常感动的，这对他们开发更好的药物是一个莫大的激励。科研工作者基本上不太会跟患者有直接的接触，能够真切感受到患者的感激之情，感受到自己的工作给患者带来了生的希望，这样的体验对我们科研人员是一个巨大的激励。

所以我相信，随着更多的科研投入，对生物学的理解，基础科学家、化学家和临床研究者共同的努力，会有更多新的药物出来，对癌症的治疗对越来越有效。我的期待就是一个个的肿瘤逐渐被攻破，希望未来真的有一天我们所有的科研人员可以称自己为“癌症终结者”。

我们了解到百济神州在8月21日宣布美国食品和药物管理局接受并批准了新药泽布替尼在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中的应用，能否给我们简单介绍一下？

沈博士：泽布替尼就是我们的BTK抑制剂，这个药物完全是在北京昌平五环外的实验室里，我们的科学家通过测试一个又一个化合物最终选定的药物。在泽布替尼这个名字被选定之前，它叫做BGB-3111，BGB就是百济神州的缩写，3111是我们化合物的代号。早期我们做化合物的时候是按照合成顺序来命名的，也就是说它是我们在北京昌平实验室里合成的第3111个化合物。就是为了拿到这样一个化合物，我们在实验室里建立了一系列的平台去测试这个药物，它的选择性、毒性，它在动物实验上的有效性以及它的生物利用度，早期在发现这个靶点的时候就设立了一系列标准，就是为了达到加强的选择性、降低它的毒性、让它有更好的生物利用度，最终这个药物进入临床之后，它的表现其实远远超出我们原来设计的预期。

另外，泽布替尼在美国FDA拿到突破性疗法认定、上市申请被受理并纳入优先审评，很大一部分是基于我们在中国做的套细胞淋巴瘤的临床试验。这个事件的意思何在呢？一是我们的泽布替尼这个药物既能拿到突破性疗法认证又能被FDA受理申请，说明它的表现已经得到FDA的认可，二是泽布替尼是我们中国研发的第一个在美国拿到突破性疗法认证的同时被FDA接受新药申请的抗肿瘤药物，这实现了一个零的突破。我们期待着泽布替尼能够早日在美国和中国被正式批准，早日给更多患者带来生的希望。

在我们常人看来，扎根于实验室里的科研生活其实是很枯燥的，但是您把生活中的大部分时间都贡献给了高速运转的科研创新工作，为癌症病人们带来了许多“福音”。作为一名专精于最前沿领域的科研人，您有哪些经验或感悟希望分享给其他同道呢？如果展望一下未来，您最希望看到怎样的突破或进展？

沈博士：其实我觉得科研生活并没有很枯燥，这里面有很多新的东西，我们对肿瘤、免疫、生物了解的都还不够多，这也是为什么很多药物最终到临床之后并没有像它早期设计的那样发挥疗效，全世界的科学家和临床医生都在积极地研究这些问题，为解决肿瘤、真正成为“肿瘤终结者”而努力。你经常会发现其实全世界的科学家每天不断有新的点子新的想法涌现出来，不断有新的科学发现，新的研究成果出来。

我个人对科学充满了好奇心的，当看到一些新东西的时候会有很愉悦的感觉。这些感觉背后其实都是大脑里的化学反应，就像有的人抽烟会很高兴，有的人喝酒会很高兴，有的人看电影会很高兴，很多科研工作者看到一些新的科研现象、科研发现、科研知识的时候，他们会觉得很高兴。有这样正向的feedback就能更好地投入到科研工作中去，把科研工作当作一个高兴的事情的话，是不会觉得枯燥的。

在实验室，我们整个研究团队有大约300人，其中有70多位博士，大家做着不同的研究方向，有的人是做抗体的、有的人做免疫、有的人做化学、有的人研究肿瘤信号通路，我们每天也有一些组会、文献讨论会、新的项目启动会等等，这个过程中我们有很多交流，比如今天有些什么发现，学到了什么新的东西，或者是实验有怎样的进展，大家是互相促进的，这样的互动能够不断地带来动力去学习分享在科研工作中的一些所得所感所思。在过去的这几年来，中国的科学界和工业界的公司都投入了大量的精力在研究，也发现了一系列新的科学现象。我期待在未来的几年里，一些新技术手段的发展会带来更多新的治疗药物，比如说双功能特异性抗体，新一代的抗体偶联药物等等。我相信这些新技术的突破能给肿瘤治疗带来巨大的进展和希望。

在访谈过程中，沈志荣博士对自己热爱的工作娓娓道来的样子，给小编留下了深刻的印象，正所谓“知之者不如好知者，好知者不如乐知者”，我们能够感受到他对科研工作的极大热爱、对生命科学的探索精神以及对抗击肿瘤的强烈使命感。正是因为有大量沈博士这样的幕后科研人员们锲而不舍持之以恒的钻研，才加快推动了整个医药行业持续进步，管中窥豹或许只见一斑，但通过沈博士的耐心解答，纵使抗癌之路道阻且长，我们愿意期待未来某一天，科研匠人们能够真正实现“癌症终结”。

沈志荣博士简介

沈志荣博士，师从美国科学院院士、中国科学院外籍院士、北京生命科学研究所所长王晓东博士，于2010年12月在美国德州大学西南医学中心取得基础生物医学博士学位，2011年7月全职回国，曾任北京生命科学研究所代谢组学中心主任、上海交大系统生物医学研究中心特聘研究员。

沈志荣博士在癌症机理和抗癌药物研发领域从业10余年，主要从事细胞凋亡、坏死及与肺癌发生发展的机理研究，在国际顶级期刊Cell（2010）、Nature（2014）、Cell Chemical Biology（2016）及PNAS（2014, 2015）等刊物发表多篇重要论文，其中第一作者和通讯作者文章6篇，并应邀在多个国际会议做特邀报告。主持、参与省部级项目3项，任中国医疗保健国际交流促进会分会委员，获得北京海外高层次人才、北京市科技新星、北京市青年拔尖人才等荣誉。

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