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腾讯登录瑞德西韦获FDA孤儿药认定，有望获得7年市场独占期
| 导读 | 美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，FDA已授予吉利德科学在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格（Orphan Drug Designation），适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。 |
3月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，FDA已授予吉利德科学在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格（Orphan Drug Designation），适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
据了解，孤儿药主要针对在美国患病人数小于20万人的罕见病开发。由于罕见病药物开发难度大，人群/市场小，药企难以收回成本，开发动力小， 1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道，加速审批的过程。
与此同时，孤儿药身份可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期（exclusivity），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，在药物开发过程中，制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。
另外，一位医药政策方面专家在接受界面采访时表示，FDA孤儿药认定一般不用于传染病，目前看来，孤儿药资格认定可能更多是商业选择。而未来一旦瑞德西韦疗效被临床试验所证明，FDA通过“紧急授权”的形式（Emergency use authorizations，EUA）批准瑞德西韦上市将是更快的方式。（转化医学网360zhyx.com）
据了解，孤儿药主要针对在美国患病人数小于20万人的罕见病开发。由于罕见病药物开发难度大，人群/市场小，药企难以收回成本，开发动力小， 1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道，加速审批的过程。
与此同时，孤儿药身份可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期（exclusivity），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，在药物开发过程中，制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。
另外，一位医药政策方面专家在接受界面采访时表示，FDA孤儿药认定一般不用于传染病，目前看来，孤儿药资格认定可能更多是商业选择。而未来一旦瑞德西韦疗效被临床试验所证明，FDA通过“紧急授权”的形式（Emergency use authorizations，EUA）批准瑞德西韦上市将是更快的方式。（转化医学网360zhyx.com）
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