新浪登录
腾讯登录【行业动态】终于！FDA授权首个COVID-19测试，可用于筛查全美民众
| 导读 | FDA上周向Quest Diagnostics发出了对混合测试的首个授权，以准备针对大流行的新的长期监测阶段。这为COVID-19的批量测试敞开了大门。但目前美国许多州和地区的感染率还在持续上升，这在一定程度上影响了测试的效率。 |
FDA已批准对COVID-19进行首次诊断，以便进行广泛筛查，筛查对象包括未显示任何症状的人，以及丝毫不怀疑自己曾与该疾病患者接触的人。
此前，该机构的检测绿灯是为那些有感染早期症状的人准备的，比如发烧、高危人群以及一线医护人员，这是为了节省检测资源，因为大多数诊断方法还没有被证明足够准确，无法筛查出大量的假阳性或阴性结果。
新的监管范围扩大到LabCorp公司的冠状病毒诊断测试，该测试在3月中旬首次得到FDA的批准。该机构还支持将其用于批量检测，允许最多5个样本同时进行组合和分析，以扩大检测供应，加快筛选工作。
美国食品与药物管理局（FDA）局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示：“FDA授权对任何人进行首个诊断测试，无论他们是否出现COVID-19症状或有其他接触风险因素，这是朝着广泛筛查的方向迈出的一步，这种检查可能有助于学校和工作场所的重新开放。”
FDA上周首次向Quest Diagnostics发出了联合检测的紧急授权，为美国应对疫情的一个新的长期监测阶段做好准备。加起来，LabCorp和Quest提供了全国一半以上的商业实验室测试服务。
然而，批量检测策略在病毒流行率低的地区最有效，方法是在第一次检测结果为阳性之后再对个人进行检测。但COVID-19的感染率目前在美国许多地区都在飙升，每天有上万人感染，在大约两周的时间里，确诊病例总数从300万上升到400万。
FDA授权的LabCorp在家中冠状病毒检测试剂盒
Quest和LabCorp测试都需要处方，LabCorp表示，混合测试的阴性结果不应该被视为决定性的，因为这种方法会降低测试的敏感性。此外，只有医疗专业人员收集的拭子才能作为一批进行检测。
Quest Diagnostics的首席医疗官兼总裁Brian Caveney表示，“我们相信科学技术是战胜病毒的最好方法，我们的矩阵混合检测方法是LabCorp帮助应对这场健康危机的另一种方式。公司的机器人检测方法在大多数情况下不需要重新抽检。”
Caveney补充说：“汇总方法可以高效、高质量地集中测试人群，同时提高我们的整体测试能力。检测的需求持续增加，我们致力于寻找创新的解决方案，以确保检测可用。”
参考：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-authorizes-first-covid-19-test-for-screening-people-without-symptoms
还没有人评论，赶快抢个沙发