【行业研究】POCT：掘金IVD潜力赛道

  77亿市场规模，41家投资机构入场，2020年4家企业闯关科创板，POCT风头正劲，无疑是IVD领域最热门的赛道之一。国内外玩家群雄逐鹿，细分领域需求涌现，为POCT带来了哪些新契机？2020年POCT创业公司又有哪些机会点呢？
  青桐资本持续关注IVD赛道，再次聚焦POCT领域，在服务项目的基础上，先后与60+创业者、投资人深度交流，试图展现这个潜力赛道背后的“百景图”。
  本文主要2部分入手：第一，4大视角，勾勒POCT整体行业格局、动态变化；第二，重点挖掘产业链中游创业公司的机会点，分析资本对渠道、研发能力的考量。

  POCT近年热度攀升，成为IVD领域增长最快的赛道之一，2020年持续受到创投瞩目。据前瞻产业研究院，2019年国内POCT市场规模约为77亿元，较上年增长16.7%。
  2020年1-10月，POCT领域已发生10起融资事件，2019年有17起。近2年，POCT在创投领域表现亮眼：首先，创业企业在短期内完成多轮融资，2019年，微策生物完成3轮，比格飞序融2轮；其次，投资机构多次出手，表现出对POCT赛道的热衷。2019年迄今，已有41家投资机构入场，国药资本、金浦投资多次出手，元生创投相继投资亚辉龙、英图康医疗、浙江普施康3个项目。
  纵观2017-2020年，POCT赛道融资事件数量，在2018年达到峰值，随后呈下降趋势，但创投热度丝毫未减。青桐资本研究认为，它主要受2方面因素影响：1）宏观经济环境收紧，机构投资更严谨；2）部分项目在拿证阶段受阻，或市场验证阶段的销售结果不及预期。

  在二级市场，2020年共4家POCT企业闯关科创板，东方生物2月成功登陆，奥普生物、博拓生物、奥泰生物在冲刺阶段。另据wind数据，目前A股有4家以POCT业务为主的企业，明德生物、万孚生物、三诺生物、基蛋生物，2020年10月总市值达642.8亿元，较上年增长85.6%。二级市场其总市值的一路走高，无疑对一级市场有激励作用。
  POCT在资本市场的热度一路高涨，主要有2大动因：首先，医疗行业发展与国家政策息息相关，分级诊疗、医疗器械进口替代政策，大大释放POCT需求。尤其是2015年《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、2018年《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》，2大政策的落地极大推动了POCT发展。其次，新冠疫情对POCT检测设备发展有加速作用，恒温扩增分子POCT产品，能够突破实时荧光PCR在技术、场地上的局限，推动基层检测、防控，但实时荧光PCR依旧是新冠疫情最主要的确诊手段。
  我国POCT目前在IVD领域的占比仅约15%，远低于发达国家25%的占比，市场增量空间大。2020年，POCT在一二级市场火热，具体又呈现出哪些发展特征呢？
  POCT国内发展逾15年，主要是在采样现场进行，利用便携式分析仪器及配套试剂，快速检测得出结果的一种检测方式，又称即时检验。在2020年资本聚光灯下，POCT赛道主要呈现出4大发展特点。
  1.技术平台：百家争鸣，谁将引领未来主流技术？
  POCT技术平台历经从定性到定量的迭代。据火石研究院，其主要分为2大类：第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多企业采用；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，能提高产品稳定性、准确性。其中，化学发光，目前灵敏度最高，具有高特异性、检测范围宽，但成本较高。

  检测标记物、采集样本量同步不断变化。据火石研究院，微流控芯片技术所需的样本量，只需微升或纳升级别。
  2.心血管类，迅速增量的“蓝海”
  POCT主要囊括7大检测领域，其中，血糖、妊娠类发展较成熟，心血管类处于快速发展期。

  1）血糖、妊娠类，需求一路走高
  血糖类、妊娠类是目前POCT中发展较为成熟的细分领域，分别占28.8%、2.42%。
  血糖仪，作为血糖类POCT主要检测仪器，6年间国内市场规模增速高达16%。从市场格局来看，医院市场多被外企垄断；创业公司重点在家用市场发力，有北京怡成、艾康生物、进德生物等。血糖类POCT需求呈上升趋势，与我国糖尿病患者人数相关，据国际糖尿病联盟，2019年中国患者人数高达1.16亿，为世界第一，每年因糖尿病死亡的人数达83.4万。
  妊娠类的检测，将在检测数量、类目上有新增量。其传统检测以人绒毛膜促性腺激素、促黄体激素、促卵泡激素、孕酮检测为主，发展已较为成熟。伴随二胎政策的放开，POCT需求进一步释放；同时，《妊娠高血压疾病诊治指南（2020）》的出台，推动了妊娠高血压疾病，尤其是子痫前期的早期诊断，相关POCT有很大发展空间。目前，国内创业公司中，奥丞生物、数问生物等都有布局。
  2）心血管类，快速起量
  心血管类占POCT整体市场份额的10.2%，是POCT增长最快的细分领域。心血管类POCT，主要用于常见心血管疾病的快速定量或定性检测筛查，如心梗、心衰等。据智研咨询数据，2019年国内心血管POCT市场规模为37亿元，预计2020年达48亿元，5年间保持30%左右的高速增长。
  心血管类的高增长，主要由2大因素驱动：1）心血管疾病死亡率上升，POCT的快速检测能够减少延误，临床需求增长。来自基蛋生物招股书，POCT的检测能在15分钟内得到多项指标，传统检验科则需1-2小时。2）国家推动建设胸痛中心，POCT设备需求大。据智研咨询数据，2019年底，国内已通过认证的胸痛中心总数为1378家，之后每年将增加约150家。
  同时，心脏标志物的升级，也推动心血管类POCT起量。急性心梗目前主要使用的检测项目为心肌三项，超敏肌钙蛋白等新型标记物的加入，能够更快速诊断、排除，有助于缓解急性冠脉综合征（ACS）等引起的高死亡率。
  3.国内未现全产品线“头牌”
  国内POCT市场以进口品牌为主，据渤海证券数据，国外品牌占60%，罗氏、雅培、丹纳赫等跨国企业占据半壁江山；国内企业仅占40%，除5家上市公司，据体外诊断网，2019年国内共有216家POCT企业，包括微策生物、奥普生物、微康生物、进德生物等。
  POCT玩家众多，大多为中小企业，目前国内市场集中度不高，行业内未有全产品线的巨头出现。来自《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据，非血糖POCT领域中，市场集中度CR5仅为61%，其中，国产品牌万孚、三诺共占17%。
  4.新冠疫情，分子POCT崭露头角
  传染病类POCT，2018年市场规模达31.4亿元，据头豹研究院预测，2023年将达到78.7亿元。这类POCT，主要针对常见传染病、重大传染病等进行基层现场筛查、快速检测，包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等。源于2020年初的新冠疫情，其大规模基层检测需求，无疑加速了传染类POCT的快速发展，带动分子POCT技术更迭。
  分子POCT技术门槛高，国内仅万孚生物、透景生命、奥然生物等企业布局。2020年3月，优思达生物研发的国内首款新冠分子POCT获批上市。
  POCT国内全产品线头部尚未跑出，行业集中度不高，血糖、妊娠、心血管类仍有很大增长空间。在新冠疫情的催化下，创业公司如何脱颖而出？2020年POCT的产业链又有何发展特点？资本会重点考量哪些能力？
  POCT产业链，上游主要包括生物原材料供应商、电子元件和模具供应商，以进口品牌为主；中游为仪器、试剂研发生产商，创业公司集中；下游为医疗机构、家庭消费等。

  1.上游：进口垄断，国内玩家“撕开口子”
  POCT行业上游与原材料产业密切相关。试剂上游主要是生物原料，核心原料依赖进口，但国内已有厂家开始切入，自主研发产品。
  生物原料技术壁垒高，国内外生产工艺、质量、规模目前仍有很大差距。以磁珠/微球/NC膜为例，据CACLP数据，国内磁珠市场规模约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿。市场基本由默克、GE、赛默飞、JSR等进口龙头垄断，万孚生物、基蛋生物等企业也已入局，但未形成大规模销售，工艺稳定性有待检验。在抗原/抗体方面，国内菲鹏生物、微康生物都有布局。
  仪器上游主要为电子元件和模具，产品包括加样针、电磁阀、芯片等。主要呈现2个特征：一方面，多数产品国外垄断，以加样针为例，国内市场产品主要来自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士UNIMED等。另一方面，产品成品率直接影响POCT成本，国内微流控芯片POCT往往采用外包，芯片生产商的成本率，是产品成本关键。
  2. 中游：渠道、研发能力是护城河
  中游POCT研发生产商，产品多为仪器及配套试剂，是创业公司最集中的赛道。青桐资本根据鲸准、企名片数据，2017年迄今，POCT领域58起融资事件，都集中在中游。
  创业公司的优势，青桐资本总结发现，主要集中在2个方面：1）产品价格比进口品牌低，成本压力小，仪器可直接免费投放。据比格飞序官方数据，其POCT基因检测仪仅为国外明星企业Cepheid的1/10，Cepheid仪器售价约为50万元，配套试剂约800元/次；2）售后流程快，可免费更换仪器。
  POCT赛道国内外“群雄逐鹿“，创业公司如何在激烈竞争中脱颖而出？资本主要重点关注哪些领域和能力？
  1）3大热门领域：心血管、传染病、炎症类
  创业公司涉及领域分散，其中心血管、传染病类、炎症类等较热门。青桐资本统计Pre-IPO、并购等阶段的代表公司，他们的产品管线也论证该观点。
  细分领域的技术百家争鸣，微流控芯片、化学发光、免疫层析等都在应用，各自的技术平台皆处于探索阶段，尚未形成主流技术。

  2）渠道是创业公司重要壁垒
  资本考量创业公司的一大重点，是其销售渠道。POCT企业与IVD其他赛道销售渠道相同，主要采用经销模式。
  创业公司的渠道能力，主要包括3个方面：第一，覆盖医院的层次、等级；第二，产品触达的PI（主要研究者）、头部医生；第三，经销商的利润分配情况。
  从渠道分布看，进口、国内头部品牌，倾向于在东南地区布局，主攻三甲医院，因为其对价格不敏感，对准确性、灵敏度要求更高。来自广证恒生数据，万孚生物的优势区域在华南，基蛋生物则在华东地区领先。创业公司集中布局在中西部地区二甲以下、基层医疗机构，该地区更追求性价比，以区域代理的方式可控制基层渠道。微康生物从成都起步，目前已拥有300+成熟的经销代理渠道、营销网络。
  3）产品研发：“拳头产品”建品牌，多管线切入

  研发能力是资本关注的另一重点。青桐资本与业内人士交流发现，POCT产品生命周期一般为5年，技术更新升级快。创业公司早期多以拳头产品打入市场，获得盈利，建立品牌知名度；中后期拓展产品管线，覆盖更大基层市场。
  研发的能力，可分为4大维度：1）产品的丰富性。POCT目标市场大，需求零散，基层医疗机构往往只开展特定几个检测项目。据智研咨询数据，2019年中国基层医疗卫生机构超95.4万个。创业公司需提供足够全面的检测项目，才可覆盖基层市场需求。2）产品综合功能、操作便利性。据IVD资讯，目前POCT国产厂家推出的新项目数量较多，但往往一台仪器一个项目，缺乏综合功能集成，导致操作复杂。3）仪器、试剂成本。芯片制作工艺、方法学的不同，导致成本差异大，目前华迈兴微采用的微流控化学发光相对成本较高，微康生物的碟式微流控成本更低。4）研发新品的速度。

  3. 下游：医疗机构是主战场，临床、检验科的“零和博弈”
  POCT下游，包括了各级医院、基层医疗机构、家庭零售等，其中，医疗机构是最大需求端，占据POCT市场的90%。
  二级及以下医院、基层医疗机构是国产POCT的主战场，市场需求大。据《中国医疗器械行业发展报告》，我国基层医疗机构数量占总数的95%，样本量少、检测项目分散，对低通量、不同类型POCT需求大。
  同时，有一个特殊的现象，医疗机构中，临床、检验科存在对POCT需求的“博弈”。POCT本身是医院中心实验室的补充，临床使用POCT新增收费项，会分流检验科的收入，两者存在利益上的“竞争”。
  家庭零售层面，家用POCT需求快速增长，主要由于慢性疾病发病率攀升，消费者健康观念强化。据中国预防医学会数据，2020年中国慢病患者已超2.6亿，亚健康人群达70%。目前，我国家用POCT较为成熟的领域，集中在血糖检测、妊娠检测，且发展空间大。据天风证券测算，妊娠类家用市场规模可达12亿元。
  IVD市场巨大，2019年市场规模达723亿元，处于群雄逐鹿的局面。POCT作为其潜力赛道，起步较晚，在医疗机构的应用处于早期，近年资本热度未减，有望持续快速发展。
  在分级诊疗、医疗器械进口替代政策的推动，及新冠疫情加速下，POCT技术平台不断更迭，中游创业公司纷纷入局。青桐资本研究认为，未来POCT国内企业的突破点，主要在3大维度：第一，细分领域上，血糖、妊娠类将持续放量，心血管类有巨大增长空间；第二，渠道上，覆盖医院层次、等级多，牢牢掌握下沉基层市场的渠道网络很重要；第三，产品研发上，覆盖多个管线，保持较低成本，产品符合中国市场需求特征的有望脱颖而出。