【行业动态】最新消息！FDA批准辅助治疗食道癌或GEJ癌症的免疫疗法

食道癌是发生在食管上皮组织的恶性肿瘤。中国是食道癌的高发区，吸烟、喝酒是引起食道癌常见病因，其中食管鳞状细胞癌最为常见。

2021年5月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了nivolumab（Opdivo，Bristol-Myers Squibb公司）用于完全切除的食管癌或胃食管交界癌（GEJ）残余病理疾病并接受新辅助放化疗的患者。

Opdivo是首款获批辅助治疗这一患者群的免疫疗法。

这一批准是基于名为CHECKMATE-577的随机双盲，含安慰剂对照的3期试验结果，包含794例接受完全切除手术的食管癌或GEJ癌患者。

试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗的患者的无病生存期（DFS）出现统计学显著改善。Opdivo组中位DFS为22.4个月（95% CI：16.6，34.0），对照组这一数值为11个月（95% CI：8.3，14.3）。无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，均观察到DFS获益。

对于切除的食道癌或GEJ癌，推荐nivolumab剂量为每2周240 mg或每4周480 mg，总治疗时间为1年。两种剂量均以30分钟静脉输注的形式给药。

接受纳武单抗的患者最常见的不良反应（发生率≥20％）是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背部疼痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。

百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁Adam Lenkowsky先生说，“今天的批准对患者来说是重要的进步，也标志着我们在早期疾病患者中开发免疫治疗选择的努力获得了有意义的进展。”

参考链接：FDA approves nivolumab for resected esophageal or GEJ cancer | FDA