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腾讯登录吉因加MRD惊艳亮相，为晚期肺癌患者是否进入药物假期提供判断依据
| 导读 | 2021年世界肺癌大会上，广东省人民医院吴一龙教授牵头开展，由董嵩医生汇报的一项探索性研究亮相，将MRD在晚期肺癌中的应用价值提前落地，为靶向治疗后的晚期NSCLC患者接受局部巩固治疗后是否停药提供重要依据。吉因加在该研究中提供MRD检测技术支持。 |
2021年3月8日，在广东省人民医院吴一龙教授牵头组织的第18届中国肺癌高峰论坛上肺癌领域的国内权威专家围绕MRD在肺癌早期、局部晚期及晚期的应用展开激烈的讨论，由此，在国内肺癌领域掀起了一股MRD研究热潮。但是关于肺癌MRD晚期场景中的应用鲜少研究。
2021年世界肺癌大会上，广东省人民医院吴一龙教授牵头开展，由董嵩医生汇报的一项探索性研究亮相，将MRD在晚期肺癌中的应用价值提前落地，为靶向治疗后的晚期NSCLC患者接受局部巩固治疗后是否停药提供重要依据。吉因加在该研究中提供MRD检测技术支持。
目标患者
不能手术的 IIIA4、IIIB、IV 期，携带EGFR敏感突变或ALK重排，且接受过靶向治疗和和局部巩固治疗的NSCLC患者。
研究方法
对入组患者进行影像学、CEA和MRD检测，如患者符合以下3个标准，可停止靶向治疗，进入药物假期：
1）通过CT、MR 或PET/CT检查，没有发现明显可测量病变；
2）MRD阴性；
3）CEA阴性。
进入药物假期的患者，每3个月进行一次随访，如果随访期间上述任何一个标准不达标，则重新进行靶向治疗。
图1 研究方案
研究结果
该研究入组49例IIIB或IV期NSCLC 患者，一线靶向治疗后进行局部巩固治疗（LCT），巩固治疗达到CR，进行MRD检测。34例患者符合停药标准，进入药物假期并定期随访；随访截至2021年6月20日，其中19例患者指标阴性，持续药物假期；15例出现指标阳性重新进行治疗并随访，接受TKI治疗后，4例再治疗后重新达到药物假期标准，再次进入药物假期，11例持续指标阳性继续进行靶向治疗。
图2 患者流特征
进入药物假期的34例患者，一线靶向治疗的中位持续时间为9.8个月（0-56.6个月）；中位随访时间为6.9个月（0-18.2个月）；15例结束药物假期的患者，8例出现影像学可见病灶，6例出现MRD阳性，7例CEA阳性，且15例患者中有6例发生脑转移。
图3 研究结果
上述8例出现影像可见的病灶患者，再次进行TKI治疗，对其中7例进行药物疗效评估，100%有效。另据最新的随访分析显示：所有患者的中位drug holiday时间达到了7.7月。
研究结论
局部巩固治疗后病灶图像不可见时驱动基因阳性的晚期NSCLC患者：
1. MRD阴性预测长期无病生存；
2. MRD与CEA的组合可作为疾病监测生物标志物；
3. 基于MRD状态的药物假期策略可行；
4. 药物假期结束再治疗的患者有更高的药物反应率；
5. 脑转移的MRD需要进一步研究。
该研究证实了在经过TKI治疗和LCT治疗后达到无明显可测量病灶的患者，药物假期可行；另外，药物假期期间复发或指标异常的患者重新进行TKI治疗，100%有效，甚至有些患者经过治疗后再次进入药物假期。通过这项研究，表明MRD检测可为治疗决策的选择提供重要依据！
晚期NSCLC实现药物假期的梦想曙光初现！
MRD阴性：未检测到驱动基因或检出不超过一种癌症相关基因。
Drug holiday：药物假期，对患者停药不再进行治疗的观察期。
参考文献：
Song Dong et al. Drug Holiday Based on Minimal Residual Disease Status After Local Therapy Following EGFR-TKI Treatment for Patients With Advanced NSCLC. Presented at WCLC 2021. Absract WS06.06
吉因加MRD
一、建立和优化自有专利技术，建立技术基线，为MRD精准检测保驾护航
吉因加专门针对高通量ctDNA精准检测，开发了一项探针富集及DNA分子标签低频纠错的ER-seq专利技术（专利号：ZL201510487759.1），能够将测序背景误差降低1000倍，结合30000X超高深度测序和技术基线的建立，实现低频突变的精准检出，排除了测序误差，为MRD精准检测保驾护航。
二、建立生物学基线，排除非肿瘤突变引入的假阳性，近一步夯实MRD检测的准确性
高性能外周血 ctDNA 检测不只是高深度，全方位抑制背景噪音也是重要环节。OncoMRD 采用多重技术，保证敏感性之外，特异性同样优秀。
三、开展临床项目，积累临床数据，建立临床基线，为临床获益奠定基础
截至目前，吉因加与众多临床专家合作，积累了超千例包含临床随访信息的肿瘤ctDNA监测数据，验证了ctDNA预测肿瘤复发转移的价值，构建了包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌以及胃癌在内基于中国人群的分瘤种MRD风险评估模型，建立了MRD临床检测基线，为保证临床患者真正获益奠定了基础。
四、MRD三部曲
MRD实现临床转化需要经过三部曲：
1. 技术性能验证
2. 临床预后验证
3. 临床干预试验
吉因加也秉承专业、学术、值得信赖的宗旨，严格遵循三部曲，在肺癌、肠癌、乳腺癌中开展验证工作。肺癌、肠癌分别完成了技术性能和临床预后的验证，乳腺癌已开展临床干预试验。
2017年，成功推出国内首个早期肿瘤专属基因监测产品，甄别复发风险；
2020年，吉因加专门针对肺癌、肠癌、乳腺癌的单瘤种MRD检测产品也已全面应用临床。
关于吉因加
吉因加创立于2015年，是国内创新型肿瘤精准医疗高科技企业。公司立足国产NGS平台和肿瘤基因大数据，布局肿瘤防治全链条，打造临床检测、医疗器械制造、科技合作、肿瘤防治四大业务板块，致力于成为最值得信赖的肿瘤防治服务平台。
基于国产NGS战略，吉因加自主品牌的Gene+Seq-200/2000基因测序仪、人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒以及Gene+OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机配套软件分别获得国家药品监督管理局（NMPA）三类和二类注册证，以“三证齐全”的优势为肿瘤NGS入院提供一体化解决方案。
吉因加位于北京、苏州和深圳的医学检验实验室均获得当地卫健委颁发的医疗机构执业许可，是按照国际高标准建立的临床NGS基因检测实验室。北京吉因加医学检验实验室连续六年在卫健委临检中心（NCCL）、美国病理学家协会（CAP）、欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）等国内外权威机构的室间质评和能力验证项目中表现优异，并获得CAP证书。
吉因加坚持国产平台赋能，打造肿瘤精准诊疗到精准防治一体化的全产业链布局，累计检测样本量超过28万份，与国内外500多家知名医院、药企及科研机构开展临床科研合作，发表SCI论文177篇，影响因子1356分，以大数据持续赋能产品服务的升级迭代和临床价值挖掘，打造从临床检测、科研服务到药企服务、肿瘤早期检测等肿瘤精准医疗上下游的产业闭环。
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