【快讯】表决通过，上海浦东为生物医药产业立法！加速自研IVD试剂应用

12月29日下午，上海市人大常委会第三十八次全体会议召开，会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。

《规定》共34条，针对长期以来影响产业发展的痛点堵点分别从完善管理体制、推动改革突破、创新服务机制、促进产业融合、强化资源保障等五个方面，对现有法律法规进行调整实施与空白填补，其亮点突破归纳起来集中在以下两个方面：

一是国家层面的事权变通，如生物制品在上海市范围可以多点委托、由上海市制定体外诊断试剂自行研制使用相关管理办法等。

当天，上海市人大常委会就法规颁布举行新闻发布会，介绍《规定》相关情况。上海市经济信息化委副主任刘平在发布会上介绍，为进一步促进浦东新区张江生物医药产业创新高地建设，破解发展中的问题瓶颈，上海市经济信息化委会同浦东新区政府牵头为浦东新区量身定制了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》，其制定过程有以下三点考虑：

一是立足落实《中共中央 国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》（以下简称《引领区意见》）相关任务，推动改革举措先行先试。一方面坚决贯彻落实《引领区意见》中与生物医药产业直接相关的内容，如自行研制体外诊断试剂试点应用、开展“两头在外”高端医疗设备的保税维修等。

另一方面，落实《引领区意见》中与生物医药产业发展延伸相关的事项，如建立国际职业资格证书认可制度、优化产业用地准入标准并增加混合用地供给等。

二是立足固化和借鉴创新实践，推动实践机制法制化运行。通过立法将浦东新区的创新实践制度化法制化，如特殊物品出入境及生物医药研发用物品通关，是对目前浦东新区试点生物特殊物品、研发用物品“白名单”制度的固化和提升。再如，借鉴已经在海南博鳌、粤港澳大湾区、北京自贸区等地的成功实践，进口药械特许使用、设立人类遗传资源管理服务机构等。

三是立足产业发展诉求与痛点，变通优化现有规定。把握浦东高水平改革开放发展方向，根据《引领区意见》对已有法规进行变通，如根据推进先行先试的要求提出支持多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发与产业化，根据创新管理服务方式提出试点多点委托、优化审评审批服务等，根据健全要素市场提出实验动物保障、人才激励与保障、加强金融服务、产业用地支持等条款。