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腾讯登录规范化MSI检测上市一年大盘点：国内近70家三甲医院率先开展 桐树基因2B3D检测试剂盒成主流
| 导读 | 作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。 |
在第28届全国肿瘤防治宣传周期间，如何精准防治肿瘤再度成为热议话题。以MSI-H肿瘤为例，统计数据显示我国每年该类肿瘤新发患者超32.4万例，疾病负荷正在日益增大，这也吸引医学界加深对该类肿瘤疾病的关注以及相关诊疗技术的研发与探索。
目前，作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。也因此，与MSI相关的检测技术、精准诊疗方案也成为了临床重点关注领域。加快推进MSI-H检测的规范化、常规化已成为临床专家的普遍共识与迫切需求。
近几年，基于临床需求提升的大背景，加之基因检测技术的迭代、社会认知的普及，MSI-H基因检测的临床应用正在逐步加深，规范化程度也正在朝着临床所期许的方向稳步迈进。2021年1月26日，我国肿瘤液体活检基因科技引领企业桐树基因自主研发的“诊星宜”微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒通过NMPA审核批准，被认定其可用于结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”微卫星位点检测，这也是我国MSI-H基因检测领域实现规范化发展的转折点。
据了解，“诊星宜”MSI检测试剂盒作为国内首个获得三类医疗器械证的检测试剂盒，集双重金标准于一身。其中，PCR+毛细电泳法作为目前唯一能够稳定检出MSI的方法，是目前多个国内外权威指南和共识推荐的、临床上公认的检测金标准；而“2B3D”是1997年由美国国家癌症研究所（NCI）经大量研究验证的推荐位点，也是目前NCCN、CSCO等国内外多个指南所推荐的黄金位点。除此之外，在PCR扩增引物设计方面，桐树基因还联合采用了交叉碱基和荧光基团反向偶联的引物设计，使得2B3D-MSI检测试剂盒的检测敏感性及特异性再次得到大大提高，达到极限的2bp检测下限。
桐树基因2B3D-MSI检测试剂盒一经上市即收获了市场的高期待值和认可度，上市仅一周年之际，已率先在63家三甲医院率实现了规范且常态化的2B3D-MSI检测，市场占有率已超90%。值得一提的是，率先开展的医院中，包含北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、中山医科大学第六医院、复旦大学附属华山医院、武汉协和医院、山东齐鲁医院、湖南湘雅二院等具有重要影响力的医院。
桐树基因是一家以科技创新为核心、专注于肿瘤精准分子诊断的高科技企业。总部位于上海宝山城工科技绿洲，已分别在上海和常州设立符合GMP标准的生产中心和国际标准的医学临检中心。
桐树基因已经成为国内肿瘤液体活检基因科技的引领者。其全流程ctDNA检测技术，囊括了cfTNA抽提、富集及PRIDE-cfDNA建库技术等核心技术包。基于此推出肿瘤ctDNA检测平台“诊心安”ctDNA核心技术系统化解决方案，其与组织检测一致率高达80%，登顶柳叶刀杂志，比肩国际一流水平。
桐树基因始终坚持“创新•为肿瘤患者创造价值”的宗旨，集肿瘤分子诊断研发、生产、销售一体化，依托“多平台布局”策略，以NGS微量建库技术为核心壁垒的基因检测服务、以肿瘤基因组学标本库为基础的大数据转化研究中心构筑了竞争优势。自主研发的微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证，填补了国内精准诊疗领域的空白，造福国内300万肿瘤患者。
目前，作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。也因此，与MSI相关的检测技术、精准诊疗方案也成为了临床重点关注领域。加快推进MSI-H检测的规范化、常规化已成为临床专家的普遍共识与迫切需求。
近几年，基于临床需求提升的大背景，加之基因检测技术的迭代、社会认知的普及，MSI-H基因检测的临床应用正在逐步加深，规范化程度也正在朝着临床所期许的方向稳步迈进。2021年1月26日，我国肿瘤液体活检基因科技引领企业桐树基因自主研发的“诊星宜”微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒通过NMPA审核批准，被认定其可用于结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”微卫星位点检测，这也是我国MSI-H基因检测领域实现规范化发展的转折点。
据了解，“诊星宜”MSI检测试剂盒作为国内首个获得三类医疗器械证的检测试剂盒，集双重金标准于一身。其中，PCR+毛细电泳法作为目前唯一能够稳定检出MSI的方法，是目前多个国内外权威指南和共识推荐的、临床上公认的检测金标准；而“2B3D”是1997年由美国国家癌症研究所（NCI）经大量研究验证的推荐位点，也是目前NCCN、CSCO等国内外多个指南所推荐的黄金位点。除此之外，在PCR扩增引物设计方面，桐树基因还联合采用了交叉碱基和荧光基团反向偶联的引物设计，使得2B3D-MSI检测试剂盒的检测敏感性及特异性再次得到大大提高，达到极限的2bp检测下限。
桐树基因2B3D-MSI检测试剂盒一经上市即收获了市场的高期待值和认可度，上市仅一周年之际，已率先在63家三甲医院率实现了规范且常态化的2B3D-MSI检测，市场占有率已超90%。值得一提的是，率先开展的医院中，包含北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、中山医科大学第六医院、复旦大学附属华山医院、武汉协和医院、山东齐鲁医院、湖南湘雅二院等具有重要影响力的医院。
桐树基因已经成为国内肿瘤液体活检基因科技的引领者。其全流程ctDNA检测技术，囊括了cfTNA抽提、富集及PRIDE-cfDNA建库技术等核心技术包。基于此推出肿瘤ctDNA检测平台“诊心安”ctDNA核心技术系统化解决方案，其与组织检测一致率高达80%，登顶柳叶刀杂志，比肩国际一流水平。
桐树基因始终坚持“创新•为肿瘤患者创造价值”的宗旨，集肿瘤分子诊断研发、生产、销售一体化，依托“多平台布局”策略，以NGS微量建库技术为核心壁垒的基因检测服务、以肿瘤基因组学标本库为基础的大数据转化研究中心构筑了竞争优势。自主研发的微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证，填补了国内精准诊疗领域的空白，造福国内300万肿瘤患者。
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