喜讯| 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证

近日，慧算基因科技(上海)有限公司（以下简称“慧算基因”）自主研发的肠癌甲基化检测产品: SMARTONCO SDC2&PRKCB基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）完成了欧盟CE-IVD认证，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-68356

图：SMARTONCO SDC2&PRKCB基因甲基化检测试剂盒

此次慧算基因SMARTONCO SDC2&PRKCB 基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证，标志着慧算基因打造的肿瘤精准诊断产品迈向了国际化市场。这也是慧算基因继泛实体瘤MRD检测产品和肿瘤精准医疗分析系统之后第三款获得欧盟CE认证的产品，表明我们的产品和系统的质量符合更为严格的国际标准，满足欧盟医疗器械相关指令的符合性要求。

SMARTONCO SDC2&PRKCB基因甲基化检测试剂盒通过慧算基因“甲基化Marker挖掘算法”获得结直肠癌相关甲基化Marker，基于qPCR平台开发出的高灵敏度检测试剂体系，用于肠癌的辅助诊断。该款试剂盒的获批, 标志着慧算基因肿瘤精准诊断产品管线的战略前移, 也体现了慧算基因在数据挖掘与产品开发方面的高效协同. 欧盟CE认证只是我们迈出的第一步，希望通过我们的努力，不断推进慧算产品在中国的注册和认证工作，让慧算产品帮助更多的患者。

关于慧算

慧算基因科技（上海）有限公司致力于成为值得信赖、受人尊敬、不断创新、国际一流的生物数据智能医疗企业。作为发改委首批“国家基因检测技术应用示范中心”和“高发肿瘤及遗传性疾病基因检测示范中心”，慧算基因携旗下慧算健康、吾当智能、慧算医检所，共同打造AI+疾病诊疗biomarker开发与产品转化平台，为客户提供含肿瘤在内的AI+精准诊疗全面解决方案。我们构建了基于生物数据和医学数据的AI评估模型和智能检测中心，为肿瘤医生提供贯穿诊疗全过程的早期诊断、个性化用药、MRD监测智能诊疗服务；为药物研发机构提供phase1-4的AI引擎研发服务；同时为慢病管理、遗传性疾病、传染性疾病、神经免疫性疾病提供相关解决方案，为分级诊疗提供基于隐私计算的平台建设服务。公司多次在国家卫健委临床检验中心、美国病理协会CAP举办的各项室间质评中满分通过，同时也是上海市高新技术企业、长三角一体化基因检测联盟理事会理事单位、长三角生物医学产业大数据联盟单位。

慧算技术研发团队由国内生物信息学领军科学家李亦学教授领衔，拥有数十名资深生物信息学专家教授和应用开发人员。在新一代测序技术、医学信息技术、数据库技术等领域承担了多项国家重大专项项目，获得软件著作权和专利超80余项，发表SCI文章超200篇。目前，公司自主研发的泛实体瘤MRD检测试剂盒及肿瘤精准医疗分析系统，也已获CE-IVD认证。（转化医学网360zhyx.com）