2022年伴随诊断行业报告出炉，谱天生物等多组学伴随诊断受到关注

动脉网的蛋壳研究院在与超过15家企业、近30位专家进行沟通，撰写了《2022伴随诊断行业研究报告》，围绕伴随诊断在肿瘤领域的应用现状及未来趋势。就技术、模式和支付方面做了研究与总结。

主要结论有：

技术上，主流技术与新兴技术共促进。PCR和基因测序升级至三代，mIHC可实现多重标记、快速FISH杂交更快。单细胞技术从细胞的维度解读分析，质谱是生物大分子研究领域中重要的分析技术。未来，多技术、多组学平台将共同促进行业发展，同时，AI赋能闭环。技术能成功应用于临床除需满足基本特征如灵敏性、稳定性外，还可用标准化、简便性、通量、技术成本、人才成本这5个维度衡量技术应用潜力。

模式上，LDT进院即门槛，认可有差异。国内或以LDT进院而非设置获批途径的形式建立门槛，不管是以共建实验室，还是与试点医院合作的模式，LDT进院都是壁垒。壁垒之下，产品的认可度必然不同，大三甲医院试点的LDT产品获批难度必然比在二级医院或第三方检测机构试点的获批难度小。同时，LDT产品在哪里落地将是一个新的衡量标准，就监管难度来说，这一阶段的LDT试点医院更容易在公立大三甲医院落实。

支付上，医保加速扩容，PCR 或最先迎来集采。结合肿瘤基因检测项目以往的动态，及2022年10月12日国家医保局对其纳入医保以及带量采购给予的回应，我们认为，长期来看，肿瘤基因检测项目纳入医保有利于伴随诊断项目在医院的开展。短期来说，NGS因其成本高、大panel研发耗资高，医保恐难覆盖。同时，PCR应用广泛、发展较成熟、成本较低，或最先迎来集采。

在技术的讨论章节中，多组学技术开始逐步受到关注。随着高通量测序技术的发展，组学研究不断深入，通过对各组学进行高通量测序并对数据整合研究，可以更全面和系统地了解基础研究、临床诊断和药物研发等领域中多种物质的相互关系。肿瘤市场规模庞大且相对成熟，将会是多组学技术最先应用的领域。而通过对转录、蛋白、代谢等数据协同网络、协同调控逻辑进行整合分析，相互验证不足，最终实现对生物变化大趋势与方向的综合了解，并筛选出重点代谢通过或蛋白、基因、代谢产物进行后续深入实验分析与应用，找到最精准的标志物，从而实现更精准的诊疗。

其中谱天生物基于NGS、LC-MS/MS、NMR的临床检测分析平台，对实体瘤患者“基因-蛋白-代谢”多组学信息进行采集、整合分析，弥补单基因检测受益率低的局限，有效识别基因功能异常、致癌分子通路异常及肿瘤代谢微环境，将靶向用药、化疗疗效、遗传风险、免疫治疗和营养治疗等临床诊疗方案的精准度推向更高水平。

据了解目前谱天生物已有基于多组学LDT模式下的临床应用。针对56基因检测后没有发现靶向药物靶点，而常规治疗后肿瘤增大的肺腺癌患者，谱天生物的TRINITYTM检测后，基于多组学联合分析MAPK通路激活，通过个体化的靶向药推荐叠加后，影像学显示病灶明显减小，患者至今仍存活。而基于多组学联用的实践，谱天也聚焦更多未满足的临床需求。针对肺癌早期术后复发监测难，一旦复发预后差的临床难题，谱天生物自主开发了I期肺癌患者术后复发风险预测模型，通过计算肺癌患者的复发分数。进一步评估复发风险，并基于风险等级提示临床医生和患者制定合理的随访与干预措施，从而降低复发风险，提高患者总生存期。目前该模型正在加大样本合作的开放，进一步扩大样本量充分验证后推向更广阔的市场。