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腾讯登录会议邀请| 泰格捷通邀您参加2024医疗器械体外诊断注册临床研究论坛
| 导读 | 论坛时间：2024年7月5日 (周五) 9:00-16:30
论坛地点：中国·杭州 天和园区多功能厅 |
本次论坛将邀请泰格捷通多名行业专家汇聚一堂，围绕体外诊断行业的注册、检测、体系、临床试验全生命周期的话题展开交流，论坛就IVD行业现状、技术创新研发思路进行探讨交流，为青年群体搭建对话平台，助力企业青年们加强产业创新、生产能力提升等方面交流共进，共话IVD行业的发展。
论坛信息
论坛时间
2024年7月5日 (周五) 9:00-16:30
论坛地点
中国·杭州
天和园区多功能厅
（杭州市滨江区滨安路688号天和园区2幢E楼四单元七层）
主办单位
天和高科园区
天和众创
泰格捷通
泰格捷通检测
论坛议程
※ 最终议程以实际发生为准
讲师介绍
姚秀军
泰格捷通检测副总经理&杭州实验室负责人，高级工程师。曾在山东省医疗器械和药品包装检验研究院工作15+年。负责输注器具、外科植入物、医美类产品、血管类高风险等无源医疗器械以及有源植入物产品日常检验，相关产品国家省级监督抽检、标准制修订以及科研工作。参与了多项国家及省级的课题研究；主持并结题1项山东省重点研发项目；现任中国食品药品检定研究院监督抽验专家库成员、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员、国际标准化技术委员会工作组专家、中国合格评定技术委员会评审员、中国生物材料学会生物材料生物学评价分会常委委员。制定部分行业标准；完成多项专利成果。
万曦
泰格捷通体系服务部总监，医疗器械法规专家、医疗器械质量管理体系（GMP）专家。曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处，从事医疗器械监管工作十余年。多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论。参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，并组织编写北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。
张勇琴
张勇琴 女士 （泰格捷通体外诊断部高级体外诊断总监）负责泰格捷通国内外体外诊断产品的注册、临床试验和研发运营。20年体外诊断行业经验。具有多年医院检验科临床工作经历，先后在多家500强头部跨国企业从事体外诊断产品研发、临床研究、注册申报、质量体系和法规分析等管理工作，期间参与完成国家“863”诊断课题。
孙娟
泰格捷通质量保证部总监，行业经验超过15年，负责监管和维护泰格捷通质量保证体系的运营以及机构共建和培训等工作。先后在药品注册，医疗器械及IVD临床运营、医疗器械及IVD质量管理等领域工作，熟悉医疗器械相关法规，特别是对于临床试验中的质量风险管控有着深刻理解，擅长企业流程梳理，对临床试验管理体系搭建熟悉。
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联系人：
石娜娜：13370079265(同微信)
E-mail：nana.shi@tigermedgrp.com
交通指引
杭州城站
1、杭州站步行 220米，城站上车地铁1号线 （湘湖方向）滨和路站 （B口出）下车，步行170米，地铁滨和路站换乘（175路）公交车，到江虹路秋溢路口站下车步行200米到达天和高科。
2、杭州站步行 220米，城站上车地铁1号线 （湘湖方向）西兴站（D口出）下车，步行2.0公里，到达天和高科。
杭州东站
杭州东站步行10米火车东站上车，地铁1号线（湘湖方向）西兴站（D口出）下车，步行110米换乘（139路）公交车的西兴叉口站上车到江虹路秋溢路口站下，步行 220米即可到达天和高科。
杭州萧山国际机场
杭州萧山国际机场站步行310米乘坐机场大巴“滨江线”上车到地铁江陵路站下车，换乘（1501路）公交车的地铁江陵路站上车，江虹路秋溢路口站下车，步行 200米即可到达天和高科。
合作单位
杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)
杭州天和高科技产业园是全国首家以体外诊断试剂产品（IVD）为特色的生物医药专业科技园、浙江首家生物医药专业国家级科技企业孵化器，也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园，并成立浙江省健康产品安全研究会滨江服务站、杭州天和高科技产生园科学技术协会，建立公共孵化大楼、公共实验室、技术开发服务平台、GMP标准厂房等设施，为企业提供包括研发服务、支撑服务、创新创业服务等一系列专业服务。
天和众创
天和众创坐落于国内唯一民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园内，以园区平台为依托，聚焦生物医药行业，辐射大健康产业。
天和众创汇聚五十余名生物医药及企业家作为创业导师，包括5名中科院士、13名“国千”、11名“省千”与30名“521”计划专家，导师驻园创业随行。囊括创客空间、天台咖啡、创业大学等新型孵化器模式，为创业者提供一站式从种子轮到天使轮创业孵化服务。天和众创成立5亿生物医药产业基金，直接投资优秀医健项目，打造从种子轮到天使轮一站式医健创业生态圈。
杭州泰格捷通检测技术有限公司
由泰格医药集团投资，国内首批获得CNAS和CMA认可资质的第三方医疗器械检测机构。公司拥有强大的医疗器械专家技术团队，现有实用面积4500余平方米，建有生物学评价实验室、微生物实验室、电气安全实验室、电磁兼容实验室、理化实验室、体外诊断实验室。
公司可提供医疗器械生物相容性评价、动物试验研究、医疗器械理化性能研究、微生物测试研究、电气性能及EMC测试、医疗器械的消毒控制和验证、IVD产品研发设计和性能检测、医疗器械老化/包材性能研究等检测服务，以及医疗器械产品体系建立/运行辅导/整改咨询、医疗器械技术资料撰写/注册申报等咨询服务。
图文来源：泰格捷通
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