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迈杰医学免疫组化数字病理图像处理软件成功获批上市

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导读	迈杰医学自主研发的“免疫组化数字病理图像处理软件”成功获批上市！

随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医药研发领域的作用日益凸显，尤其是在数字病理学这一细分领域。近日，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称“迈杰医学”）在数字病理AI方面取得了显著进展，其自主研发的“免疫组化数字病理图像处理软件”成功获批上市（苏械注准 20242211923），这一成就标志着AI在病理诊断领域的应用迈入了新的阶段，为病理诊断和新药研发带来了革命性的变革。

迈杰医学的“迈谱康”PD-L1伴随诊断试剂盒（克隆号：E1L3N）已于2022年获批上市，随着对PD-L1等新型免疫组化靶点的结果判读要求日益精细，AI判读软件可成为病理医生判读的重要辅助工具，不仅可以帮助病理医生预判读，还能显著提高病理医生的判读效率。目前，迈杰医学针对多项创新药物靶点开发伴随诊断试剂盒，同步开发相应的AI判读应用，以进一步提供精准检测的整体解决方案。

一 AI在数字病理和新药研发的应用价值

数字病理学将传统病理学和现代图像分析技术相结合，通过将病理切片转化为数字图像，使得病理诊断更加精准和高效。AI在数字病理的应用价值主要体现在以下几个方面：

1、精准获取病变组织

AI辅助技术在提取手术标本中的病变组织方面表现出卓越性能，不仅显著提高了病理医生的诊断精确度，还减少了医生的工作量，同时，AI还能够辅助分析肿瘤治疗后的反应，提升整体诊断和治疗效果。

2、辅助组织病理诊断

AI算法能够分析显微图像，协助病理医生进行诊断和分类，尤其在细胞学筛查方面展现出高效和减少遗漏的优势。这种技术提升了诊断的准确性和效率，极大地支持了临床决策。

3、组织学分级和定量评分

AI技术在肿瘤的组织学分级和定量评分中具有显著优势，有效提升了诊断的客观性和一致性，减少了人工判断的偏差，为临床提供了更加可靠的评估依据。

AI技术通过分析大量生物医学数据，在药物研发中能够高效地识别与特定疾病相关的生物标志物，为药物靶点的发现提供关键线索。并且AI技术在临床前早期开发、临床试验阶段以及药物再利用方面都展现出巨大的潜力，加速了创新药物的研发进程。

目前，许多MNC巨头纷纷布局AI数字病理，罗氏与PathAI等8家数字病理建立合作关系，通过扩展数字病理学开放环境来推进AI驱动的癌症诊断。诺华与数字病理软件提供商Deciphex合作，专注于开发创新AI解决方案，旨在彻底改变药物发现中的临床前病理评估。可见，AI制药备受热捧。

二 迈杰医学的创新与突破

迈杰医学新研发的“免疫组化数字病理图像处理软件”利用AI技术对病理全片扫描图像进行自动判读，显著提升了病理诊断的准确性和效率。该软件基于1000多例临床样本训练的人工智能模型，对病理全片扫描图像进行自动判读，与病理医生的判读结果一致性超过90%。这一突破不仅提高了诊断效率和准确性，也为新药的发现和开发提供了强有力的支持。

图1：不同TPS区间一致性

该软件提供高通量自动分析功能，可与多种主流切片扫描仪集成，组成一体化工作站，自动完成数字病理图像的上传与扫描分析，通过最大化利用空闲时间，软件显著节省了医生的人力资源，提升了整体工作效率。

图2：高通量自动扫描判读

软件自动标注阳性/阴性肿瘤细胞，并提供全场图分析、ROI（感兴趣区域）分析、双屏阅片等多种图片浏览工具，辅助医生精准判读。

图3：图像处理

免疫组化数字病理图像处理软件开启了病理诊断新视角，在确保100%灵敏度的前提下，减少了病理医生65-75%的低价值阅片工作，该软件有效解决了人工阅片效率低、病理医生数量不足以及质控管理缺乏统一标准等问题，大幅提升了诊断流程的效率和质量。

三 AI在数字病理领域的挑战与展望

尽管AI在数字病理学中的应用前景广阔，但仍面临着一系列挑战，包括高质量数据的获取、算法的解释性和透明度、以及伦理和监管问题。为了克服这些挑战，需要加强跨学科合作，促成计算机科学家、病理医生和药理学家的共同努力，以确保AI技术安全、有效和负责任地应用于新药研发。

AI病理诊断的发展依赖于大量优质的训练数据。目前，病理AI行业在获取高质量、大规模的训练数据方面面临挑战，这限制了算法模型的训练和发展。

展望未来，随着技术的不断进步和应用的深入，预计AI将在数字病理学领域发挥更大的作用，推动新药研发的创新与突破。借助AI技术，不仅可以提高药物研发的效率和成功率，还能为患者提供更加个性化和精准的治疗方案。

未来，AI病理诊断将不仅限于形态学特征的辅助诊断，而是将患者的临床症状、体征信息、临床检验结果、影像信息、以及病理形态、免疫组化和分子病理等多种数据整合在一起，通过AI辅助诊断系统，形成“病理表型组”整合式诊断，提供更全面、更精准的病理分析。

四 迈杰医学的未来愿景

迈杰医学在数字病理AI领域的新进展，不仅展示了其在技术创新方面的雄厚实力，还为整个行业的发展树立了新的标杆。

迈杰医学一直致力于通过技术创新改善人类健康，致力于将AI技术应用于病理诊断，以解决实际的医疗问题。迈杰医学的“免疫组化数字病理图像处理软件”不仅提高了病理诊断的效率和准确性，还帮助缓解了病理医生的工作压力，从而提升医疗服务质量。

展望未来，迈杰医学将继续加大研发投入，推动AI技术在病理诊断领域的创新应用。公司坚信，通过不断的技术创新和跨学科合作，AI将在数字病理学领域发挥更大的作用，为人类健康事业做出更大的贡献。

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球400+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。