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关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见的通知
2014-10-29
为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中心在借鉴国内外相关指导原则和国际生物类似药成功研发案例的基础上，经过前期广泛调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及多次指南专题会和工作会议的充分讨论，形成了《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿。现在中心网站（www.cde.org.cn）公开征求意...
生物类似物即将来袭 诺华有望拔得头筹
2014-09-16
一旦品牌化学药物的专利到期，患者就可以购买其低价仿制药版本，比如降胆固醇药物立普妥（Lipitor)和抗抑郁药百忧解（Prozac）的仿制药。美国仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association，GPhA）的数据称，去年仿制药总共为该国节省下2390亿美元的药费。 现在FDA称，生物药物也已经开始合法地被仿制。生物药是一类新型的药物...