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专家访谈
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重磅：教育部发布全新的“长江学者奖励计划”管理办法！
近日，教育部正式发布了《“长江学者奖励计划”管理办法》，同时废止了2011年12月15日印发的《“长江学者奖励计划”实施办法》。 相比2011年发布的版本，本次新发布的《“长江学者奖励计划”管理办法》更加细化，明确了提出了长江学者向改革倾斜、向一流倾斜、向西部和东北地区倾斜、向青年倾斜、向哲学社会科学倾斜等方向。此外，鼓励东部地区优秀人才到中西部、东北...
重磅！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。 《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械...
关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知
关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知 发布日期：20180311 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制，我中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行修订，形成《药物研发与技术审评沟通交...
振奋！卫计委正建立体细胞治疗技术临床研究管理办法！细胞疗法离临床更近一步！
来源：国家卫计委官网 细胞治疗技术是当今医学领域研究的前沿。在细胞治疗技术突飞猛进的时代，政策和监管同样需要实时跟进。而在近日，国家卫计委明明确指出要建立相关体细胞治疗技术临床研究管理办法。 以下为部分内容： 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床...
总局发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱：liyy@cde.org.cn。 附件：药品审...
医药代表备案管理办法正式出台：监管强化、放松准入，CSO公司或受大挫败
2017年12月22日晚7时许，国家食品药品监督管理总局在官方网站挂出消息，就“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见，共计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表登记备案管理办法终于“千呼万唤始出来”。 可以说，从年初至岁末，自2017年重磅政策文件《国务院办公厅关于进步一步改革药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出了“建立医药代表备案登记制度”以来，关于...
CFDA今日正式发布：《生物制品批签发管理办法》
生物制品批签发管理办法 第一章 总则 第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。 ...
国家卫计委发布关于《医师执业注册管理办法（征求意见稿）》，有哪些新变化
为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，我委拟将《医师执业注册暂行办法》（原卫生部令第5号，1999年7月16日施行）修改为《医师执业注册管理办法》，进一步规范医师执业注册管理。现起草完成《医师执业注册管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登陆中国政府法制信息网（网址：http：//www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的：...
【快讯】国家卫计委副主任刘谦：下一步，制定并下发医疗新技术临床研究管理办法
医药卫生科技是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。“十二五”期间，我国医药卫生科技创新取得了很多成绩，“十三五”期间，我国医药卫生科技创新的方向和重点是什么？未来将怎么促进医药卫生科技成果转化？日前，记者采访了国家卫生计生委副主任刘谦，他详细解答了这方面的问题。 记者：“十二五”期间我国医药卫生科技创新取得了哪些重要进展？“十三五”期间我国医药卫生科技创...
国家自然科学基金项目评审专家工作管理办法公布
国家自然科学基金项目评审专家工作管理办法 （2015年7月7日委务会议审议通过） 第一章 总 则 第一条 为了规范和加强国家自然科学基金项目评审专家（以下简称评审专家）工作的管理，确保评审专家履行义务，切实维护评审专家的权利，充分保障国家自然科...
【重磅】两部委联合发布我国首个干细胞管理办法 规范行业发展
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局今天(21日)联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。 《管理办法》明确，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则，必须遵循伦理...
《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读
《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读 一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？ 干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点...
卫计委制定肿瘤登记管理办法 定期登记发病和死亡信息
昨天是“世界癌症日”，据国家卫计委官网消息，为建立完善全国肿瘤登记制度，动态掌握我国癌症流行状况和发展趋势，国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了《肿瘤登记管理办法》。 《肿瘤登记管理办法》的解读 近日，国家卫生计生委和国家中医药管理局联合印发了《肿瘤登记管理办法》》（以下简称《管理办法》）。现对有关要点解读如下： ...
《浙江省医师多点执业管理办法（试行）》公开征求意见
编者按：日前浙江省卫生计生委在官网发布《浙江省医师多点执业管理办法（试行）》，并向社会公开征求意见。浙江省医生多点执业终于迈开关键一步。以下为通知全文。 为规范医师多点执业行为，维护医师及医疗机构合法权益，保障医疗质量和医疗安全，优化医疗资源配置，根据国家相关法律法规和文件精神，结合我省实际，我委起草了《浙江省医师多点...
关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知
国卫医发﹝2014﹞80号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局： 为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。...
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》解读
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）解读 中华人民共和国卫生部 www.moh.gov.cn 为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理，保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管...
《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿...
为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。现将有关问题解读如下： 一、为什么要制定《研究管理...
关于征求《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》等文件
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位： 为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展，卫生部、国家食品药品监督管理局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中，组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量...
卫生部：《结核病防治管理办法》（卫生部令第92号）
为预防、控制结核病的传播和流行，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律法规，卫生部对1991年实施的《结核病防治管理办法》（以下简称《办法》）进行了修订，并将于2013年3月24日正式实施。有关答问如下： 一、 《办法》修订的背景是什么，有何重要意义？ 结核病是严重危害人体健康和公共卫生安全的慢性呼吸道...
卫生部：《城市癌症早诊早治项目管理办法（试行）》
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