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专家访谈
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基因检测市场化 500 美元基因检测引 FDA 担忧
本月初，美国食品药品监督管理局致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出这三家公司未获批准，私自向消费者提供医学检测服务。由于某些检测服务完全跳过医生，FDA 对这些公司如何利用 NDA 测试提供健康信息表示担忧。 DNA4Life 公司提供的基因检测服务的费用为 249 美元（约 ...
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申...
血淋淋！医药界双11剁手！CFDA公布第一批临床核查结果，11个申请被剁！
昨天，光棍节，CFDA公布了第一批临床核查结果，双十一剁11个申请，简直就是一片哀鸣，全军覆没。 我有一个问题，目前看，华海等龙头老大都在列，如果临床机构都有问题，都要处罚，难道都吊销资质？还是最后法不责众？如果到时候不处理，现在又都公布了……不好吧？处罚了，全部都罚，造假的都是黑名单，都吊销资质，以后临床目录不就基本空白了？ 这件事，会不会不了了之？ ...
10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、ACETAMINOPHEN等13个创新药物 (见表)，其涉及胰腺癌、银屑病、精神分裂...
惊险过关 阿斯利康痛风药物获FDA专家委员会支持
近日，美国FDA下属的专家委员会以10票赞成，4票反对的结果通过了阿斯利康开发的新型痛风药物lesinurad。这也意味着阿斯利康公司在上市lesinurad的道路上又迈出了重要一步。如果最终放行，lesinurad将以Zurampic的商品名上市销售。 Lesinurad是阿斯利康2013年以13亿美元收购Ardea Bio...
里程碑！23andMe基因检测获FDA认证 基因革命时代已经来临
昨天23andMe宣布通过FDA批向大众的基因检测服务从此不再是“灰色地带”，当然价格也从99美金上调为199美金。此事件再结合23amdMe刚刚获得1.15亿美金的融资，就不难理解了。而笔者猜测其在融资之前就已经获悉即将通过FDA批准，故先公布融资，后宣布获得FDA认证。而这次1.15亿美金由Fidelity领投，Google、Casdin、药明康德跟投，值得注意的是，...
CFDA将组建药品审评中心上海分中心
上海市委副书记、市长杨雄今天主持召开市政府常务会议，研究部署本市药品审评审批制度改革；研究改革财政专项支持方式，探索设立“上海产业转型升级投资基金”；听取第二十七次上海市市长国际企业家咨询会议筹备工作情况汇报。 今年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食药监总局把改革药品审评审批制度作为落实中央全面深...
FDA批准Agilent旗下公司Dako的新型伴随诊断技术用于默克公司的非小细胞肺癌肺癌检测
今日，Agilent Technologies旗下公司Dako表示，FDA已经批准了该公司的一种新型伴随诊断技术，与此同时还批准了默克公司的一种非小细胞肺癌药物。 名为PD-L1 IHC 22C3 pharmDx的伴随诊断技术通常被用于确定恶性非小细胞肺癌患者是否对默克公司的抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)有反应，该疗法目前已经得到FDA...
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量...
FDA发布生物类似药命名规则
FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题： 1. 帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2. 准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。 经过多次行业内的游说和公开辩论，FDA终于在近日提出...
福布斯：FDA为新药大开绿灯
在剖析生物医药行情火爆的原因时，分析师认为主要是由于投资人对生物医药持续高歌猛进的风险偏好，以及和从前相比新药更容易获批的环境。福布斯，在BioMedTracker的帮助下，通过数据发布，在过去的几年里，FDA对新药开绿灯的情况呈现不断上升的趋势。 据福布斯分析，2008年，FDA拒绝了约66%的新药申请（包括那些寻求扩大适应症）。到2014年，这个数...
里程碑！我国首个3D打印人体植入物获CFDA注册批准
7月22日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。 本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，是由北京大学第三医院骨科张克...
Fda批准诺华Promacta的用途扩大至儿童罕见血液病
ITP是一种会导致血小板数量异常降低的障碍，而血小板是一种可以帮助血液凝结的细胞。在没有足够血小板的情况下，尽可能会在粘膜（如口腔）或者身体的其他部位发生皮下出血。 “Promacta的批准强调了FDA权利发展儿童血液学和免疫肿瘤学领域疗法的承诺，”针对药物评价和研究的FDA中心的血液学和肿瘤产品办公室主任 Richard Pazdur这样表示。“这个药物最近被允许在1岁到6岁的儿童身上...
重磅：取消GMP认证！20家药企试点
昨日（8月26日），国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视？在跟着我们浏览完附件所列的内容后，您可能就明白了。 GMP认证取消要开始试点 在浏览完招标文件后，我们发现国家局一系列...
CFDA推动药品审评，抗肿瘤药PD-1有望明年在国内上市
8月6日，为进一步推动药品审评审批制度改革，建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度，药审中心在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会，邀请了来自创新药研发领域的药学、药效学、毒理学、临床研究机构、伦理委员会和临床试验主要研究者等各方面的院士、专家，以及国内已有开展创新药研发经验的企业、跨国公司、合同研究组织（CRO）等代表参会，共同探讨以抗肿瘤创新药为...
重磅！卫计委药监局连发干细胞政策文件 规范行业发展
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局今天(21日)联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》（48号文）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（46号文），规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。 干细胞临...
女性伟哥将上市！FDA批准Addyi（flibanserin）用于治疗女性性欲障碍
【新闻事件】：FDA批准了Sprout的Addyi（flibanserin）用于女性性欲障碍。这是历史上第一例恢复性欲的药物。由于Addyi和酒精有严重相互作用，所以只有特殊药店才能发售这个产品。主流媒体通常把Addyi报道成女性伟哥，但Addyi既非性功能障碍药物，也不能增强正常人性欲，所以对任何性别这都是第一例。 【药源解析】： Addyi是5HT1A激动剂和5...
【发布会实录】CFDA就药械审批制度改革答记者问（附全文）
时 间： 2015年8月18日上午10时 地 点： 国务院新闻办公室 新闻发布厅 内 容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人 胡凯红]女士们、先...
2015上半年FDA批准的10个医疗app
2014年，根据动脉网互联网医疗研究院统计，FDA共审批通过了31款互联网医疗产品，其中有16款APP。到2015上半年，我们针对医疗app单独进行了梳理，发现通过FDA审批的有10款。如果按这个比例持续下去，将会超过2014年的总数。 那它们有什么优势能获得FDA的肯定呢？下面将详细的介绍这10款APP，以及它们的领域、目标群体分析等。 ...
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下： ...