安进狄诺塞麦在美国获批用于罕见骨肿瘤并发症

安进骨转移治疗药物狄诺塞麦（商品名：Xgeva）在美国获批用于一种新的适应症，即与癌症有关的血钙水平升高，安进表示这是一个“明显未满足的医疗需求。”FDA 批准狄诺塞麦用于不能以二膦酸盐类药物治疗患者的恶性肿瘤高血钙症 (HCM)，这款药物目前用于预防癌症已扩散至骨及罕见原发性骨肿瘤患者的骨骼并发症。

据安进称，HCM 发生于大约 2.7% 的癌症患者中，鳞状上皮细胞肿瘤患者中最为常见，如一些形式的肺癌及头颈癌，这种疾病与非常差的不良预后相关。如果不进行治疗，它可导致肾衰竭、进行性精神障碍、昏迷及死亡。不能以二膦酸盐类药物治疗的 HCM 患者的数量被认为相当少，FDA 已把狄诺塞麦分类为孤儿药。

安进用来支持该药物批准的试验仅仅有 33 名患者参与，但其显示大约 64% 的狄诺塞麦治疗患者达到初始治疗 10 天内血清钙不超过 11.5mg/dL 的目标。平均响应时间为 9 天，响应平均持续时间为 104 天。

狄诺塞麦正受到低成本二膦酸盐类仿制药的竞争，特别是诺华唑来膦酸仿制药，虽然这已证明有显著的影响，但狄诺塞麦在今年前 9 个月的销售增长 41%，达到 7.15 亿美元。

狄诺塞麦活性成分也以 Prolia 为商品名销售用于骨质疏松症，用于这一适应症的同期销售增长 22%，达到 8.96 亿美元。安进试图扩大狄诺塞麦的用途，用于预防前列腺癌骨转移，这是一个相当大的患者人群，但 FDA 于 2012 年对此予以拒绝。

（转化医学网360zhyx.com）