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专家访谈
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【视角】重磅！FDA批准首个预防性偏头痛治疗的药物，安进领跑CGRP
2018年5月17日，美国食品和药物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)对成人偏头痛预防治疗的新药（Aimovig）。Aimovig由安进公司研发，是第一个通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体，是获得FDA首批的预防性偏头痛治疗药物，且它的治疗周期为每月一次，给药方式可以进行自我注射。医学博士Eric B...
安进公司15.5亿美元收购Dezima制药
今天安进公司宣布以15.5亿美元收购Dezima制药公司，Dezima公司由阿姆斯特丹大学教授John Kastelein于2012年创立，该公司的主打产品是TA-8995，这是一种每日一次口服的胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂，用于治疗遭受心脏血管疾病的血脂异常患者。 今年6月份，Dezima公司的研究数据就表明，TA-8995在单一疗法和他汀类药物联合疗法中都可...
重返地球安进2015年研发费用合理回落！
直以来，安进公司对待研发部门的重视程度甚至达到了偏执的程度。这在最近几年各大生物医药公司纷纷裁减研发部门的大潮中显得尤为突出。不过，在行业的大势所趋下，安进公司也无法再独善其身。最近，安进公司公布了2015年第二季度公司的相关财务数据，资料显示在刚刚过去的第二季度，安进公司研发费用达到了9亿6千4百万美元，相较于2014年同时期的10.2亿美元降低了6%左右。至此，安进...
降脂重大里程碑！全球首个PCSK9抑制剂Repatha获批！
生物技术巨头安进（Amgen）近日在监管方面收获重大里程碑，该公司研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）喜获欧盟批准，标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生！不过，赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent极有可能在本周五获得FDA批准，成为美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。 PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种...
安进BiTE免疫疗法Blincyto费城染色体阳性白血病II期临床成功
生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto一项II期研究（NCT02000427）的积极顶线数据。该研究在复发或难治费城染色体阳性（Ph+）B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中开展，数据显示，Blincyto单药治疗2个周期在具有临床意义比例的患者中诱导了完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。这些数据激动人心，支持了Blincyto作为复...
安进抗癌药Vectibix临床III期显著延长转移性结直肠癌总生存期
生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了抗癌药Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）一项III期研究（Study-0007）的最新数据。该研究在化疗难治性野生型KRAS（外显子2）转移性结直肠癌（mCRC）患者中开展，将Vectibix与最佳支持治疗（BSC）联合治疗与BSC单独治疗进行了对比。数据显示，与BSC治疗组相比，Vectibix+BSC治疗组总生存期...
把公司104亿美元卖给安进后，他干了什么？
托尼.科尔斯（TonyColes）原本可以在制药行业从事任何自己想要做的工作。在执掌抗癌药物开发商OnyxPharmaceuticals的5年间，他斥资8亿美元收购了一种实验性的抗血癌药物，并将之打造成畅销产品，让公司市值增长了8倍，之后又在2013年10月将整个公司作价104亿美元卖给了安进公司（Amgen）。科尔斯个人从这笔交易中赚到了6,000万美元。生物科技行业的观...
安进狄诺塞麦在美国获批用于罕见骨肿瘤并发症
安进骨转移治疗药物狄诺塞麦（商品名：Xgeva）在美国获批用于一种新的适应症，即与癌症有关的血钙水平升高，安进表示这是一个“明显未满足的医疗需求。”FDA 批准狄诺塞麦用于不能以二膦酸盐类药物治疗患者的恶性肿瘤高血钙症 (HCM)，这款药物目前用于预防癌症已扩散至骨及罕见原发性骨肿瘤患者的骨骼并发症。 据安进称，HCM 发生于大约 2.7% 的癌症患者中，鳞状上皮细胞肿瘤患者中...
安进Kyprolis三联疗法治疗多发性骨髓瘤效果更佳
近日，一种三药组合疗法（包括安进治疗多发性骨髓瘤药物Kyprolis）已被证明比标准化两药联合疗法治疗多发性骨髓瘤复发更为有效。 在旧金山举行的美国血液学年会上展示了ASPIRE三期临床试验的两组数据，一组患者接受Kyprolis (carfilzomib)、赛尔基因的 Revlimid (lenalidomide) 和 dexamethasone...
ASH2014：诺华filgrastim生物仿制药疗效媲美安进Neupogen
2014年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6日-9日在美国旧金山举行。近日，诺华（Novartis）在会上公布了非格司亭（filgrastim）生物仿制药III期临床（PIONEER）数据。该研究证明，诺华开发的filgrastim生物仿制药用于正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者预防严重中性粒细胞减少症（neutropenia）时疗效媲美安进品牌药优保津(Ne...
FDA批准安进新型白血病治疗药物
FDA今天批准了安进的新型白血病治疗方案，比原计划提早了五个月。为血癌新型免疫疗法打开绿灯意味着FDA正着手实现着其改变血癌治疗标准的承诺。 blinatumomab是一种通过安进双功能T细胞衔接系统(BiTE)开发的新型促抗体药物，该药物可以直接促进身体内攻击癌细胞的免疫细胞分裂增殖。根据FDA的要求，安进在两个月里改变其申请书的内容，将罕见癌症费城染色体阴性前体急性B淋巴...
安进新药brodalumab在第三期临床表现良好
安进公司和阿斯利康公司近期公布了白介素17受体克制剂brodalumab的积极疗效，宣布通过对12周后到重度银屑病患者的第三期临床试验，与优特克单抗和安慰剂相比，该新药更能满足人类白介素17的受体抑制的需要。 1800多个这样的病人在第三临床检测阶段得到两剂brodalumab 给药并进行了评估。病人每两周服用210毫克brodalumab。通过对在使用优特克单抗后于每个反应...
安进胃癌药物因增加死亡率而被中止试验
在观察到用药患者死亡率升高之后，安进停止其胃癌试验药物 Rilotumumab 的所有临床试验。Rilotumumab是一种单克隆抗体，旨在抑制肝细胞生长因子/扩散因子 (HGF/SF) :MET信号传导通路，这款药物正处在两项由晚期胃癌患者参与的 3 期试验中。 这款药物曾被预测到 2023 年可能产生 10 亿美元或更多的年销售额，这样高的预测在某种...
安进亚洲研发中心在上海正式启动
11月17日，全球最大的独立生物科技企业安进公司宣布正式启动位于上海科技大学校区的安进亚洲研发中心，该中心是目前安进公司在亚洲地区首个具有综合研发功能的研发中心，包括从发现、筛选、临床前研究、临床研究到新药申报的整条研发链功能，也是目前国内屈指可数的在中国开展生物医药研发的跨国公司研发中心。 上海科技大学校长江绵恒先生，美国安进公司董事长兼首席执行官罗伯特•布拉德韦...
FDA接受安进PCSK9抑制剂上市申请
这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。 阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Aliro...
安进、赛诺菲因PCSK9抑制剂互掐
2014年10月20日，在研发新一类降脂药物——PCSK9抑制剂竞赛中，赛诺菲和合作伙伴Regeneron制药已与竞争对手安进（Amgen）齐头并进，该领域再掀波澜！ 近日，安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和Regeneron专利侵权，称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利（专利号：...
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA突破性药物、孤儿药、和优先评审多重资格，估计评审过程不会遭受什么人为障碍。 Blinat...
安进：将在上海科技大学建立中国研发中心
美国安进公司与上海科技大学于今日宣布双方签订了战略合作伙伴谅解备忘录，以推进中国的生物制药及转化医学研究。作为该协议的一部分，安进计划在上海科技大学校园内设立安进中国研发中心。 美国安进公司研发执行副总裁肖恩•哈珀博士（Sean E. Harper）表示：“在科学探索方面，安进公司与上海科技大学都追求卓越，精益求精。双方优势互补，我们的合作将...
安进（Amgen）完成对KAI制药的收购
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