艾伯维丙肝鸡尾酒疗法获FDA批准

艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准啦！！！Viekira Pak的上市，也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测，Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过，Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。

Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（25mg/150mg/100mg，每日一次）和dasabuvir（250mg，每日两次）组成。根据Viekira Pak的处方信息，该治疗方案的推荐用量为：每天2片固定剂量组合（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，12.5mg/75mg/50mg，早餐时服药）和每日2片dasabuvir（250mg，早餐、晚餐时各服一片）。

Viekira的获批，是基于该药III期项目的临床数据，该项目由6个III期研究组成，在这些研究中，Viekira 12周治疗方案取得了令人印象深刻的治愈率（SVR12），在某些丙肝群体中甚至高达99%，包括最难治的基因型1丙肝群体。

分析师预计，Viekira的年销售峰值将突破30亿美元，不过吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni年销售峰值高达120亿美元。另外，尽管2种鸡尾酒的疗效相似，但吉利德的Harvoni每天只需服用一片，艾伯维的Viekira Pak鸡尾酒方案每天至少需服4片药物，这一差异可能会影响Viekira Pak的处方率。

不过艾伯维可以从定价方面进行平衡。Harvoni 12周治疗方案的价格为94500美元，这一价格遭到了全球各地纳税人的抱怨和抗议。这一局势让艾伯维有机会通过降低价格来蚕食吉利德的市场份额。目前，艾伯维尚未披露Viekira Pak的价格，只是表示Viekira Pak 12周方案可能定价83319美元，比吉利德丙肝明星药Sovaldi略低一点。去年，吉利德凭借丙肝明星药Sovaldi垄断了各大网站头条，该药12周方案定价为84000美元，全口服鸡尾酒Harvoni 12周方案定价为94500美元，不过部分患者可能只需治疗8周便能治愈，因此治疗成本可降至63000美元。

艾伯维发言人表示，该公司在对Viekira Pak定价时考虑了许多因素，包括成本利益及短期和长期成本。目前尚无法立刻明晰艾伯维的定价会对吉利德Harvoni的销售带来何种影响。然而，艾伯维鸡尾酒Viekira Pak每天需服用4片药物，吉利德Harvoni每日仅需服用1片，因此业界普遍预期，Harvoni的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。

不过，无论哪家公司胜出，对于美国320万丙肝患者而言，第二种新一代丙肝鸡尾酒的上市无论如何都是一个大好消息。吉利德自2013年底推出丙肝明星药Sovaldi，重新定义了丙型肝炎的临床治疗标准，开启了全口服护理的新时代。

FDA抗菌产品办公室主任Edward Cox在一份声明中表示，新一代丙肝鸡尾酒疗法正在改变丙肝的临床治疗模式，与以往基于注射药物干扰素的丙肝治疗方案相比，新一代全口服鸡尾酒具有非常高的病毒学治愈率及更好的安全性。（转化医学网360zhyx.com）