澳大利亚仿制药替换新政引关注

仿制药自从进入生物医药产业中后，就被众多生物医药公司视为洪水猛兽。每一种仿制药的问世几乎都代表着某一生物医药公司将痛失一棵“摇钱树”。无奈历史车轮滚滚向前，医药公司难敌消费者意愿。仿制药市场似乎已经成为未来生物医药产业一个无法忽视的区域。

然而，由于此类药物触动了多方利益，一直以来世界各国对仿制药相关规定的推进工作都乏善可陈。（号称“第三世界大药房”的印度除外）即使是在生物医药产业最为发达的美国，这一情况也是如此。不过，最近澳大利亚政府的一项生物仿制药新政将澳大利亚医药管理部门乃至整个医药产业都推到了风口浪尖。澳大利亚政府最近宣布将同意在一些特殊情况下，允许药房以同类仿制药替换原研药。此消息一经公布，立刻招致美国ASBM（Alliance for Safe Biologic Medicines, 生物医药安全联盟）的强烈批评。而ASBM是由业内众多生物医药公司组成的一个医药协会，其中就包括了安进公司等生物医药领域的重量级选手。

早在五月份，澳大利亚PBAC（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, 药物福利咨询委员会）就以发布指导意见就在何种情况下生物仿制药能够被标上与原研药物等同标签以及允许在药房层次对二者进行替换进行了描述。

此次澳大利亚政府与非专利药品行业协会（Generic Medicines Industry Association）以及澳大利亚药剂协会（Pharmacy Guild of Australia）签订了一项长达五年的合约。这也是澳大利亚政府努力降低医药成本一系列举措的一部分。因此澳大利亚也将成为世界上首个允许在没有医生参与的情况下，药房可以以生物仿制药替换原研药的国家。（这一规定仅在某些特定情况下有效）而这也无疑将澳大利亚推到了仿制药-原研药竞争的风口浪尖。一些批评人士认为患者选用哪种药物必须由医生和患者来决定，任何第三方不应该有权利在此问题上有所干扰。不过，相关人士表示，这一政策的初衷是为患者提供多种药物选择，而至于最终使用哪种药物，其决定权始终在患者手中。此前，在化学合成药物的仿制药领域，澳大利亚政府也有类似规定。（转化医学网360zhyx.com）