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专家访谈
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2018,仿制药可能吃下原研药的半壁江山!
2017年10月10日《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）发布， 在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 ...
国务院发“大礼包”，仿制药PK原研药提前到来
机构改革还未结束，利好仿制药的政策却悄然落下，超越市场预期，仿制药PK原研药的时代提前到来。 今日（4月3日），国务院办公厅发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，主要从仿制药研发、一致性评价、采购使用三大方面提出了15项要求。随着国家政策的不断推进，原研药受到了空前挑战，国内仿制药企业也将加速洗牌。 ...
仿制药一致性评价进入倒计时 未完成将不被采购
近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时，也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步—— 前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，...
PharmaCon2017 汇集TOP国内外品牌仿制药企业，共话仿创开发的关键节点！
随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行、参比制剂政策日趋完善，生物等效性已成为一致性评价的成功之钥。化学制药企业的格局正在进行洗牌重塑，未来的竞争格局将渐渐明晰！ 定于10月19-20日于上海宝龙艾美酒店由中国化学制药工业协会和商图信息BMAP主办、美中医药开发协会（SAPA）支持的PharmaCon2017第三届中国国际化学药仿创开发论坛，邀请了20多位国内外政府监管、法规...
百特与台湾神隆合作将5款肿瘤学仿制药
美国制药巨头百特国际近日宣布，与台湾神隆达成战略合作，开发、生产、商业化5种仿制版注射药物，这些药物用于广泛类型的癌症（包括肺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌）以及化疗常见副作用恶心和呕吐的治疗。此次协议，还为百特提供了未来双方进一步合作开发额外多达15种注射药物的机会。根据协议条款，百特将与台湾神隆合作产品的开发及生产。百特将负责产品的商业化，协议中所包括的产品预计将在2020年上市。 ...
仿制药与新药研发的专家视角--第二届中国国际化学药高峰论坛
【9月10号之前注册立享1000元优惠】第二届中国国际化学药高峰论坛 会议：第二届中国国际化学药开发高峰论坛 时间：2016年11月10日-11日 地点： 中国 北京 规模：300+与会人员 主题：合规、高效、低成本地开发化学药物 最早期优惠截止时间：2016年9月10日（您可先占名额，稍后付...
CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。” 决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人士最为关心的事情。 2016年8月...
艾尔健405亿美元出售仿制药业务，5.6亿收购Naurex转向创新药
【新闻事件】：昨天制药巨头艾尔健宣布以405亿美元将仿制药业务卖给梯瓦，而以5.6亿美元收购抑郁药研发公司Naurex。多余的400亿美元现金据艾尔健CEO讲不会用于还债，而是会用于收购价值链上游的创新药物资产。梯瓦则放弃了401亿收购Mylan的计划。 【药源解析】：艾尔健CEO Brent Saunders是个极具才华和创新能力的制药领袖。虽然只有45岁但已经买...
2020年：生物仿制药将抢走一半原研药市场
国际权威评级机构Morningstar表示：生物仿制药市场份额将超过预期，销量前10位的生物药物受仿制药冲击，2014年销售额已降至620亿美元，2020年销售额将下降至490亿美元。换句话说，生物仿制药从专利悬崖中获取350亿美元的市场。 那么哪些公司损失最大呢？艾伯维首当其冲。据分析，Humira（修乐美，阿达木单抗）为公司带来了60%的利润。罗氏、安进生产的R...
澳大利亚仿制药替换新政引关注
仿制药自从进入生物医药产业中后，就被众多生物医药公司视为洪水猛兽。每一种仿制药的问世几乎都代表着某一生物医药公司将痛失一棵“摇钱树”。无奈历史车轮滚滚向前，医药公司难敌消费者意愿。仿制药市场似乎已经成为未来生物医药产业一个无法忽视的区域。 然而，由于此类药物触动了多方利益，一直以来世界各国对仿制药相关规定的推进工作都乏善可陈。（号称“第三世界大药房”的印度除外）即...
FDA 招聘近 1000 名仿制药审评人员
截至 2014 年 10 月，FDA 完成了仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD)923 名新员工招聘工作。 OGD 的大举招聘是为了满足《仿制药使用费法案》（Generic Drug Use Fee Act，GDUFA）的要求。这部 2012 年通过的法案，在增加 FDA 经费的同时，要求 FDA 加快审批进度...
FDA专家14:0投票推荐山多士生物仿制药上市
美国FDA药物评审中心的评审员已经指出山多士公司的EP2006（在欧洲商品名：Zarzio）和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。笔者今天旁听了FDA专家小组（ODAC）的会议，第一时间获取了ODAC专家...
印度最高法院宣布拜耳反对癌症仿制药的官司败诉
德国制药商拜耳公司企图通过诉讼阻止其抗癌药多吉美的廉价仿制药在印度出售，但是在12日被最高法院驳回，未能在最后一搏中获胜。 最高法院的这一决定维持了之前的判决，虽然全球制药商一直在努力排除印度仿制药对其高价药物的竞争，但这次判决被视为对外资制药商的一次打击。 印度仿制药集团Natco制药公司表示，最高法院驳回了拜耳对法律的挑战，印度法律强制许可公司出售其用于治疗肾癌和肝癌的仿制药。...
FDA帮助仿制药生产商获取原研药作为研发参比
在某些情况下，原研药物公司拒绝将品牌药出售给预期的仿制药申请者作为已上市参比制剂，而FDA此次的指南就是为了帮助预期量仿制药申请者获得这些药物。预期的仿制药申请者为了它们的仿制药需要参比药物进行生物等效(BE)及其它试验。 仿制药公司不能获得已上市参比药物的问题可能会出现，这种药物不能通过常规的分销渠道获得，因为它受到分销的限制（要么通过风险...
ASH2014：诺华filgrastim生物仿制药疗效媲美安进Neupogen
2014年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6日-9日在美国旧金山举行。近日，诺华（Novartis）在会上公布了非格司亭（filgrastim）生物仿制药III期临床（PIONEER）数据。该研究证明，诺华开发的filgrastim生物仿制药用于正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者预防严重中性粒细胞减少症（neutropenia）时疗效媲美安进品牌药优保津(Ne...
FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场
去年，印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。如今，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。 由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generi...
印度廉价抗癌药的是与非
印度仿制抗癌药在医药界素有“超a货”的“美名”，因其售价仅为合法“洋药品”的十分之一甚至更低，让吃不起药的患者们趋之若鹜。然而，这些仿制药因在中国没有批文而被视为“假药”。近日，一对南京夫妇因代购销售印度抗癌药被检察院提起公诉。 因不具备专利而通常以地下渠道流入国内市场的印度仿制药，一面以低廉的价格为穷人带去希望，一面又给制药巨头造成利益损失。生死两难的困局究竟该怎么破？ 一、性价...
印度小作坊仿制国外最新抗癌药 卖白菜价
如何评价南京夫妇低价代购抗癌药物而被公诉？ 首先，这是个好问题，先说下印度。 如果你关注制药领域的，应该知道印度就是一个奇葩的存在，他们在药品方面几乎没有专利保护可言，对于中国制药企业来讲，外国制药巨头们在药品研发方面的专利墙几乎是不可逾越的，其实多数的药品，生产成本都是极为低廉的，国外制药企业最主要的成本就是研发成本，筛选活性化合物、结...
我国仿制药市场份额达97% 药企陷仿制伟哥争夺战
仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。 专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。 根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中...
全球研仿制药分布图最新出炉 欧洲数量居首中国仅1种
从数据上看，欧洲（29种）处于首位，紧随其后的是美国（19种）和印度（19种），三者呈现鼎足之势。而中国仅有1种在研仿制药，低于周边国家韩国（9种）、俄罗斯（8种）和日本（7种），甚至低于非洲（3种），反映出中国在仿制药研发中的弱势。 全球在研仿制药分布图 全球生物仿制药数量正在不断刷新。目前，产品线上的生...