电贺川普！这个医学黑科技能否如川普般登顶临床“总统宝座”？

  今年的美国大选精彩（狗血）程度堪比美剧“权力的游戏”，比“纸牌屋”精彩100倍，让大洋彼岸的吃瓜群众们过足了选举瘾！虽然川普上台可能会对奥巴马政府诸如奥巴马医保甚至精准医疗项目造成冲击，但是在生物医学行业，这匹前途堪比川普的检验黑马——活检技术，是否会在未来不久入川普一样登顶医学界的“总统宝座”，着实让我等拭目以待。

  活检技术的开发者们从作用机制着手，使用统计学方法寻找活检“散兵”。
  活检技术利用细胞培养，组织切片或活体动植物来确定某些物质如激素,药物或生物标志物的生物活性。由于活检技术的应用平台不存在固有模式，所以设计一个良好的生物活检方案是至关重要的。同时，生物活检没有统一标准，每一批动物或其他活体材料都可能表现出不同的检测表征。
  生物活检方案的设计必须与复杂的实验系统相适应。活检技术的进步要求在生物水平上进行科学创新。同时，活检技术的进步也需要如统计学创新等其他学科的进步推动其持续发展。
  现在，越来越多的统计人员开始着手研究与生物活检相关的课题，许多公司开始系统性地招聘具有生物活检工作背景的统计人员，以提高数据分析的可靠性并降低分析成本。
  统计创新
  生物统计学家对生物活检现代化进程作出的贡献主要以活检实验的标准设计为主。在活检试验的标准设计过程中，诸如生物标志物富集等具体实验组成部分通常会出现在各类活检测试中。当诸如此类的活检实验组成部分得到统计学的标准化之后，活检实验整体将得到实用性、统计性和性能深度优化。
  理想情况下，这类项目标准设计应该是一种智能参数和测试试剂的统一协调。将多个独立的测试模块纳入同一体系，利用标准参数对不同模块进行统一调控可以节省大量的时间与试剂成本。
  在生物活检领域，创新并不局限于科学试验，在这一新兴的传统领域中，统计方法的创新，技术工程化的创新亦然成为行业发展不容忽视的推动力。科学家们不应该害怕使用先进的方法，特别是当这些方法有可能产生一个更好、更具成本效益解决方案的时候。
  发展的助推器
  生物仿制药，改良药和创新药物都需要简单、易于使用、稳定可靠、基于药物作用机制的生物检测技术。
  目前最常见的生物检测技术通常基于一种复杂且步骤繁多的操作模式，通过过程控制保证实验结果的稳定性。生物仿制药开发者需要一些新的方法来了解现有的生物检测技术的分子作用机制。
  另一大改进是通过使用来源于大规模细胞库的冷冻细胞，生物发展和长期大量试验得到改善。冷冻细胞无需进行连续培养，这一优势提高了相关活检实验的实验效率，降低了实验时间和试剂成本并且增加了实验的重现性和灵活性。
  免疫生物检测技术
  癌症免疫疗法涵盖的治疗范围很广，以肿瘤免疫细胞系或原发性免疫细胞为材料进行的体外试验通常用于研究某种疗法或产品的临床功能。尽管免疫治疗号称有很好的疗效，但我们仍需要更多的试验和研究来了解其背后的作用机制，揭示某些肿瘤和肿瘤患者对特定疗法没有临床反应的具体原因。
  免疫治疗领域新兴公司ImmunXpert为免疫检查点抑制剂的有效筛选提供了一套T细胞检测实验系统，该实验系统由混合淋巴细胞反应检测、抗原特异性T细胞活化检测（如巨细胞病毒检测和多克隆T细胞活化检测）组成。该检测过程包含了免疫反应所涉及的主要细胞，如树突状细胞，自然杀伤细胞，调节T细胞和效应T细胞，达到在一个组织培养板中模仿机体免疫系统的目的。
  “现在的问题仍然是如何通过实验结果说明人体内的实际情况，” ImmunXperts首席技术官Sofie Pattijn说道，“免疫疗法在抗肿瘤过程和病人响应方面广泛存在的不稳定性导致我们很难用一个单一的体外试验全真模拟机体的实际情况。”
  此外，目前尚不存在通用的数据分析模式和结果分析策略应用于免疫生物检测的临床试验。针对这个问题，美国癌症研究所癌症免疫治疗协会（CRI-CIC）和美国癌症免疫治疗协会（CIMT）已经采取相应措施协调和规范免疫肿瘤学相关的临床项目，以提高实验的可重复性和稳定性，使体外实验能够更好地模拟病人机体的真实状况。（转化医学网360zhyx.com）