抗癌神药PD-L1抑制剂“Keytruda”来啦！中国即将上市！

来源： 咚咚癌友圈

临近年关，实现了数个新药审批的中国食品药品监督局（CFDA）又给所有中国的肿瘤患者送上了一份新年大礼！

这份大礼可谓诚意十足：Keytruda，这个创造了抗肿瘤史上最大奇迹的药物，即将在中国上市了！

2月11号，明星抗癌药Keytruda的上市申请获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，同时Keytruda有了一个响亮的中国名字--帕博利珠单抗注射液。这意味着这款风靡全球的抗癌药即将登陆国内，造福无数的肿瘤患者。

Keytruda是由默沙东生产公司研发生产的抗肿瘤药物，学名叫“PD-1抑制剂”。

肿瘤治疗史上最大的突破:PD-1抗体药物

毫无疑问，PD-1抑制剂是最近十年，肿瘤治疗领域最大的突破：它彻底打破了传统的癌症治疗模式，针对多种肿瘤都有效果（比如肝癌，肺癌，胃癌），有效率更高，副作用更小。

更重要的是，PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破：部分患者实现了长期生存，甚至实现了临床治愈，意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者，可以活过5-10年。 

2017年11月，PD-1抑制剂的另外一个制造商-美国BMS公司更新了其重磅研究成果： 

经过长达5年的随访，恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后，患者的五年生存期率实现了数倍的提升，尤其是肺癌，5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据，堪称肿瘤治疗史上最大的进步。

Keytruda-创造无数奇迹的抗癌药

作为老牌药企-默沙东的重磅抗癌药，Keytruda从上市起就一直在创造奇迹。

老爷子已经90多岁了，不幸得了黑色素瘤，而且转移到了脑子里，属于极度高危的肿瘤患者。幸运的是，经过放疗+Keytruda治疗治疗，卡特奇迹般的治愈了，全身肿瘤消失。

2. 一次获批15种肿瘤适应症

2017年5月23日，美国FDA破天荒宣布：加速批准PD-1抗体-Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且是成人和儿童通吃。

3. 首个成功跻身肺癌

一线治疗的免疫治疗药物

目前，美国FDA已经批准：Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗，有效率超过40%；或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者，有效率高达55%。

PD-1抑制剂扎堆上市，年花费或许不到十万

据统计，从2014年7月到现在，PD-1抑制剂药物已经在包括日本、美国、欧美、澳大利亚和中国香港在内的全球60多个地区上市，全球无数的瘤患者已经受益于这种抗癌新药。

而中国大陆地区由于特殊的审批制度，PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验，可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。

2017年11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得中国食品药品监督局受理。这意味着第一款进口PD-1抑制剂药物在国内上市进入了倒计时，预计2018年底之前会有结果。

2017年12月13日，国产信达制药提交的第一款国产PD-1抑制剂-信迪单抗注射液的上市申请，获得了国家药监局的受理。这意味着第一款国产PD-1抑制剂药物有望上市，价格或许每年10万元。

加上这次默沙东的PD-1抑制剂，2018年可能会有三款PD-1抑制剂在国内上市。

国内肿瘤患者如何尽快用上PD-1抑制剂

目前，三款PD-1抑制剂已经提交上市申请，但还未获得上市批准。然后，对肿瘤患者而言，我们期待一个月，期待一周，甚至期待一天都可能造成病情的变化及发展。时间是制约肿瘤患者最重要的一个因素。（转化医学网360zhyx.com）