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腾讯登录【研究】在研疫苗对健康受试者到底有多大风险？
| 导读 | 来势汹汹的新冠病毒在全球的爆发，使得各国加速了疫苗研制的步伐。现在疫苗可能是治愈新冠病毒的唯一方法，人们迫切希望疫苗研发成功，能够尽快投入使用。
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成千上万，可能有接近好几百万人待在家避免社交接触以免感染新冠病毒。研究者们在讨论可能结束这场流行病的一个极端的方法：通过大量的健康志愿者接触病毒来加速疫苗的测试。
许多科学家都说，疫苗是治疗流行病的唯一的方法，一种候选疫苗的临床安全测试从这个月开始，后面的疫苗也会马上陆续投入测试中。疫苗能否成功是目前一个最大的障碍。一般来说，这种疫苗已经通过了大型III期研究，已经有上万人使用了疫苗，或者安慰剂。研究人员追踪了那些在日常生活中被感染的人。
科学家们在这周发布的有煽动性的预约本上说，‘人类挑战’试验是一种更快的选择。这一试验先让100个健康的成年人感染病毒，测试是否使用疫苗的人能够避免感染。
Nir Eyal是新泽西州新不伦瑞克罗格斯大学人口层面生物伦理中心的主任，也是预印本的主要作者，他告诉《自然》杂志这项研究如何才能安全、合乎伦理地进行。他认为，参与者甚至可能因此受益。
为什么我们要考虑实验性冠状病毒疫苗的人类挑战研究?
它们的主要吸引力在于，它们可以大大加快审批和潜在使用的时间。在疫苗测试中耗时最长的是III期疗效测试。这已经在很多人身上做过了，有些人注射了疫苗有些人注射了安慰剂或其他候选疫苗。然后，研究人员寻找这两组人群在感染率上的差异。
然而，许多人会试图在这次爆发中保持谨慎——比如说，自我隔离——这将需要很长一段时间，直到出现可解释的结果。相反，如果把所有的研究参与者都暴露在病原体中，不仅可以依靠更少的志愿者，而且更重要的是，可以用更短的时间得到结果。
有没有让健康人感染病原体的先例?
我们经常对非致命疾病进行人体挑战研究。例如，流感、伤寒、霍乱和疟疾。接触致命病毒有一些历史先例。我们提出的设计与一些历史案例的区别在于，我们觉得有一种方法可以让这些试验出人意料地安全。
怎么能进行这样的研究呢?
只有经过一些初步测试，才能确保候选疫苗是安全的，并在人体中实现免疫应答。然后收集一组接触风险较低的人——年轻和相对健康的人——并确保他们没有被感染。你给他们接种候选疫苗或安慰剂，然后等待足够的时间来产生免疫反应。然后你让他们接触病毒。
然后密切跟踪所有参与者，尽早发现任何感染迹象。你要检查接种疫苗的那一组是否比接种安慰剂的那一组做得更好。这可能包括病毒水平，直到症状出现的时间，或者是否被感染。
参与者的风险是什么?
通过选择相对年轻的人(我们设想年龄在20岁到45岁之间)和其他健康的人，伤害的风险可以大大降低。你也可以选择那些已经有可能接触COVID-19的人——要么在试验期间，要么在试验后期。不幸的是，我们中的许多人符合这一描述，因为我们生活在高传播地区。
还可以通过每天更频繁地检查参与者的感染情况，或者在发现感染后立即为他们提供极好的治疗来保护研究参与者。这并不是微不足道的。我建议重症监护医生做好预防冠状病毒激增的准备。我们预测——根据意大利和其他国家的经验——将出现严重的危重医疗资源短缺。当候选疫苗被试用时，可能会有一些被证明有效的治疗方法。当然，我们招募的勇敢的志愿者们已经准备好随时使用这些疫苗了。
因此，健康志愿者接触该病毒所增加的净风险比你想象的要小。对一些人来说，参加这项研究甚至可能比等待可能的感染，然后试图依靠一般的卫生保健系统更安全。
这是合乎道德的吗?
似乎任何自愿参加这样一项研究的人都缺乏理性决策的能力，或者一定是误解了信息同意表的内容。然而，人类出于利他主义做了许多重要的事情。而且，正如我所说，尽管这项研究引入了风险，它也消除了风险。净风险虽然不清楚，但也不是特别高。因此，即使从自私的角度来看，参与这样的研究实际上也是潜在的理性的。
我们也一直让人类自愿去做一些冒险的事情。例如，在这段时间里，我们让人们自愿成为紧急医疗服务人员。这大大增加了他们被感染的风险。但这也非常重要。在一般的临床试验中，我们不只是关注降低参与者的风险；我们的工作重点是在他们所承担的额外风险和对社会的重要性之间取得合理的平衡。在这种情况下，疫苗可能是我们社会摆脱经济停滞和普遍死亡之间的束缚的唯一途径。
参与者应该得到报酬吗?
我碰巧是一个生物伦理学家，并不反对通过提供经济激励来吸引研究参与者。但我认为，在这项研究中，确保高水平的公众信任是重要的，我建议研究人员不要通过高报酬来吸引志愿者。这样做的好处是可以确保这项研究不针对穷人。
你是否担心威权政府的国家会对弱势群体(如囚犯或受迫害的少数群体)进行此类研究?
我们只建议在完全知情的情况下，以符合伦理的方式进行研究。疫苗制造商希望将他们的产品销往其他国家。他们想要在著名的期刊上发表他们的科学论文，如果他们的试验没有遵循被广泛接受的标准，将会有很多障碍。
几年前，美国政府资助人曾考虑对一种对抗寨卡病毒的疫苗进行挑战性试验，但最终决定放弃。你认为资助人会对冠状病毒得出不同的结论吗?
我认为这个病例与寨卡疫苗有很大的不同。在寨卡病毒疫苗挑战研究中，反对它的决定部分是因为它对非参与者有风险——主要是参与者的性伴侣，以及他们可能携带的任何胎儿。通过在有限的时间内隔离研究参与者，我们可以完全消除对非参与者的风险。我相信各国会加入吗?从出版预印本以来各利益相关者的反应来看，我相信很多人会加入。
许多科学家都说，疫苗是治疗流行病的唯一的方法，一种候选疫苗的临床安全测试从这个月开始，后面的疫苗也会马上陆续投入测试中。疫苗能否成功是目前一个最大的障碍。一般来说，这种疫苗已经通过了大型III期研究，已经有上万人使用了疫苗，或者安慰剂。研究人员追踪了那些在日常生活中被感染的人。
科学家们在这周发布的有煽动性的预约本上说，‘人类挑战’试验是一种更快的选择。这一试验先让100个健康的成年人感染病毒，测试是否使用疫苗的人能够避免感染。
Nir Eyal是新泽西州新不伦瑞克罗格斯大学人口层面生物伦理中心的主任，也是预印本的主要作者，他告诉《自然》杂志这项研究如何才能安全、合乎伦理地进行。他认为，参与者甚至可能因此受益。
为什么我们要考虑实验性冠状病毒疫苗的人类挑战研究?
它们的主要吸引力在于，它们可以大大加快审批和潜在使用的时间。在疫苗测试中耗时最长的是III期疗效测试。这已经在很多人身上做过了，有些人注射了疫苗有些人注射了安慰剂或其他候选疫苗。然后，研究人员寻找这两组人群在感染率上的差异。
然而，许多人会试图在这次爆发中保持谨慎——比如说，自我隔离——这将需要很长一段时间，直到出现可解释的结果。相反，如果把所有的研究参与者都暴露在病原体中，不仅可以依靠更少的志愿者，而且更重要的是，可以用更短的时间得到结果。
有没有让健康人感染病原体的先例?
我们经常对非致命疾病进行人体挑战研究。例如，流感、伤寒、霍乱和疟疾。接触致命病毒有一些历史先例。我们提出的设计与一些历史案例的区别在于，我们觉得有一种方法可以让这些试验出人意料地安全。
怎么能进行这样的研究呢?
只有经过一些初步测试，才能确保候选疫苗是安全的，并在人体中实现免疫应答。然后收集一组接触风险较低的人——年轻和相对健康的人——并确保他们没有被感染。你给他们接种候选疫苗或安慰剂，然后等待足够的时间来产生免疫反应。然后你让他们接触病毒。
然后密切跟踪所有参与者，尽早发现任何感染迹象。你要检查接种疫苗的那一组是否比接种安慰剂的那一组做得更好。这可能包括病毒水平，直到症状出现的时间，或者是否被感染。
参与者的风险是什么?
通过选择相对年轻的人(我们设想年龄在20岁到45岁之间)和其他健康的人，伤害的风险可以大大降低。你也可以选择那些已经有可能接触COVID-19的人——要么在试验期间，要么在试验后期。不幸的是，我们中的许多人符合这一描述，因为我们生活在高传播地区。
还可以通过每天更频繁地检查参与者的感染情况，或者在发现感染后立即为他们提供极好的治疗来保护研究参与者。这并不是微不足道的。我建议重症监护医生做好预防冠状病毒激增的准备。我们预测——根据意大利和其他国家的经验——将出现严重的危重医疗资源短缺。当候选疫苗被试用时，可能会有一些被证明有效的治疗方法。当然，我们招募的勇敢的志愿者们已经准备好随时使用这些疫苗了。
因此，健康志愿者接触该病毒所增加的净风险比你想象的要小。对一些人来说，参加这项研究甚至可能比等待可能的感染，然后试图依靠一般的卫生保健系统更安全。
这是合乎道德的吗?
似乎任何自愿参加这样一项研究的人都缺乏理性决策的能力，或者一定是误解了信息同意表的内容。然而，人类出于利他主义做了许多重要的事情。而且，正如我所说，尽管这项研究引入了风险，它也消除了风险。净风险虽然不清楚，但也不是特别高。因此，即使从自私的角度来看，参与这样的研究实际上也是潜在的理性的。
我们也一直让人类自愿去做一些冒险的事情。例如，在这段时间里，我们让人们自愿成为紧急医疗服务人员。这大大增加了他们被感染的风险。但这也非常重要。在一般的临床试验中，我们不只是关注降低参与者的风险；我们的工作重点是在他们所承担的额外风险和对社会的重要性之间取得合理的平衡。在这种情况下，疫苗可能是我们社会摆脱经济停滞和普遍死亡之间的束缚的唯一途径。
参与者应该得到报酬吗?
我碰巧是一个生物伦理学家，并不反对通过提供经济激励来吸引研究参与者。但我认为，在这项研究中，确保高水平的公众信任是重要的，我建议研究人员不要通过高报酬来吸引志愿者。这样做的好处是可以确保这项研究不针对穷人。
你是否担心威权政府的国家会对弱势群体(如囚犯或受迫害的少数群体)进行此类研究?
我们只建议在完全知情的情况下，以符合伦理的方式进行研究。疫苗制造商希望将他们的产品销往其他国家。他们想要在著名的期刊上发表他们的科学论文，如果他们的试验没有遵循被广泛接受的标准，将会有很多障碍。
几年前，美国政府资助人曾考虑对一种对抗寨卡病毒的疫苗进行挑战性试验，但最终决定放弃。你认为资助人会对冠状病毒得出不同的结论吗?
我认为这个病例与寨卡疫苗有很大的不同。在寨卡病毒疫苗挑战研究中，反对它的决定部分是因为它对非参与者有风险——主要是参与者的性伴侣，以及他们可能携带的任何胎儿。通过在有限的时间内隔离研究参与者，我们可以完全消除对非参与者的风险。我相信各国会加入吗?从出版预印本以来各利益相关者的反应来看，我相信很多人会加入。
参考：//www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3
（转化医学网360zhyx.com）
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