新浪登录
腾讯登录【快讯】FDA紧急授权Helix基于NGS的COVID-19检测
| 导读 | Helix公司被称为未来“基因测序领域的苹果”，是Illumina的子公司，在8月10日，Helix获得FDA紧急授权，可以使用基于NGS的COVID-19检测。 |
Helix是一家基因应用商店，其设计理念是向广大用户收集DNA，之后对这些基因进行测序、分析，将这些分析结果进行储存，让用户能获取自身的基因组信息。其目的是要创建一个面向大众、解析个体化信息的重要平台。
Helix在遵守临床实验室标准（CLIA）、美国病理学家协会（CAP）、健康保险携带和责任法案（HIPAA）等各项规章制度的前提下，建成一个安全且受保护的数据库。
周一，Helix公司表示，美国食品和药物管理局已授予该公司下一代基于测序的COVID-19检测的紧急使用授权。
Helix的体外诊断试验旨在检测鼻咽拭子、口咽拭子、中鼻甲鼻拭子、鼻前拭子等上呼吸道标本中SARS-CoV-2 刺突蛋白基因（以及人内部对照RPP30）。
EUA规定，该检测将使用Xp工作流程在Illumina NovaSeq 6000仪器上进行测试，并且必须在Helix位于圣地亚哥的CLIA认证实验室进行。该检测使用Thermo Fisher Scientific公司的核酸分离和扩增试剂盒，以及Integrated DNA Technologies公司的定制引物。EUA允许使用Hamilton Microlab Star仪器和STP Labtech mosquito HV进行液体处理。
该公司发言人在一封电子邮件中说:“这种测试将使Helix能够迅速扩大规模，每天进行10万次测试，同时保持第二天的周转时间和高灵敏度，最终使其成为美国最高吞吐量的COVID-19实验室之一。”
该公司预计将在今年秋季推出该测试，作为端到端的系统的一部分，该系统包括样本采集和结果传递。
上个月，Helix收到了基于PCR的COVID-19测试的EUA。
Illumina已经在NovaSeq平台上获得了基于NGS的EUA测试。Fulgent Genetics and Clear Labs也为基于NGS的COVID-19检测提交了EUA申请。
Helix与圣地亚哥市合作，每天提供多达2000项分子测试。
7月31日，Helix被选为接受美国国家卫生研究院（National Institutes of Health）资助的七家公司之一，以解决COVID-19诊断问题。美国国立卫生研究院向该公司提供了3,340万美元的资金，并希望该公司在今年年底前每天处理多达10万份样本。
参考：
https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/helix-gets-fda-emergency-use-authorization-ngs-based-covid-19-test#.XzH6E_nFISQ
还没有人评论，赶快抢个沙发