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腾讯登录【Nature】重磅：俄罗斯批准首款COVID-19疫苗！在安全性上备受质疑
| 导读 | 俄罗斯在8月11日批准首款COVID-19疫苗，抢先成为全球疫苗批准第一国，此举引来了不少争议。因为该疫苗尚未完成所有阶段的临床测试。当地有业界组织形容此疫苗有如“潘多拉魔盒”，这使得该疫苗具有更多的不确定性。 |
俄罗斯总统弗拉基米尔·普京（Vladimir Putin）于8月11日宣布，该国卫生监管机构已成为世界上第一个批准广泛使用冠状病毒疫苗的机构，但是全世界的科学家都谴责这一决定太危险、太仓促。研究人员说，俄罗斯尚未完成大规模试验来测试这种疫苗的安全性和有效性，推出一种未经充分审查的疫苗可能会让接种者面临风险。他们建议，这还可能阻碍全球开发高质量COVID-19免疫接种的努力。
德克萨斯州休斯顿贝勒医学院的疫苗科学家Peter Hotez表示：“俄罗斯人可能跳过了疫苗研发的一些措施和步骤，这让我们的疫苗科学家们感到担忧。如果他们做错了，可能会破坏整个全球计划。”
伦敦大学学院的遗传学家Francois Balloux在一份由英国科学媒体中心发布的声明中表示，“这是一个鲁莽而愚蠢的决定。大规模接种未经适当检测的疫苗是不道德的。俄罗斯疫苗竞赛出现任何问题都是灾难性的，不管是疫苗对于身体的消极影响，还是它进一步阻碍大众接受疫苗。”
普京在声明中说，尽管该疫苗的三期试验尚未完成，俄罗斯监管机构已经批准了莫斯科加马利亚流行病学和微生物学研究所（Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology）开发的COVID-19疫苗。这些试验包括给成千上万的人注射疫苗或安慰剂，然后跟踪他们，查看疫苗是否能预防COVID-19。
它们还允许研究人员确认疫苗的安全性，并寻找在较小的早期试验中可能没有观察到的更罕见的副作用。俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科（Mikhail Murashko）说，将逐步向公民推广疫苗，并首先向卫生工作者和教师发放。
全球目前已有200多种COVID-19疫苗正在开发中，其中一些已经进入III期试验，更多的领先者预计很快就会开始研制。但研究人员认为，最早获得批准的疫苗仍需数月时间。
缺乏数据
在临床试验网站上列出的两项早期试验中，有76名志愿者接种了加马利亚疫苗，但这些试验或其他临床前研究的结果尚未公布，因此，对这种实验性疫苗的其他情况也知之甚少。
根据临床试验网站的列表，该疫苗分两剂接种，由两种表达冠状病毒刺突蛋白的腺病毒组成。第一剂量是一个Ad26病毒，与强生制药公司及其子公司杨森（Janssen）开发的一种实验性疫苗中使用的病毒株相同；而第二个“助推器”的剂量是由Ad5病毒制成的，和在中国康希诺生物（CanSino Biologics）开发的一种实验性疫苗一样。
根据该疫苗的俄语登记证，所有38名接种过一两次疫苗的参与者都产生了对抗SARS-CoV-2的刺突蛋白的抗体，包括能灭活病毒颗粒的有效中和抗体。这些发现与其他候选疫苗的早期试验结果相似。副作用也类似，如发热、头痛和注射部位皮肤刺激。
Hotez表示：“预计，加马利亚疫苗将引发对SARS-CoV-2的良好免疫反应。开发COVID-19疫苗的技术壮举并不复杂，困难的部分是在质量的保护伞下生产这些疫苗，需要控制质量和保证质量，确保疫苗是安全的，并在大规模III期临床试验中切实有效地预防COVID-19。”
但是对加马利亚疫苗疫苗的第三阶段试验计划知之甚少。伦敦帝国理工学院的免疫学家丹尼·阿尔特曼（Danny Altmann）说：“我只是还没有找到任何已发表的协议细节。”他希望这项试验能密切追踪参与者的免疫反应，并观察任何副作用。
据国有的俄罗斯通讯社塔斯社（TASS russia）报道，俄罗斯政府支持的一个投资基金的负责人表示，这种疫苗将在阿联酋、沙特阿拉伯和其他国家进行第III阶段测试。这名官员说，俄罗斯已经接受了拉丁美洲、中东、亚洲和其他地区的20个国家的10亿剂的购买请求，制造业已经准备好生产5亿剂，还在扩大生产能力。
“可笑的授权”
阿尔特曼说，他担心，疫苗产生的抗体在接触病毒后携带病毒进入细胞，会导致病情恶化。另一个问题可能是类似哮喘的免疫反应，这在一些针对非典（严重急性呼吸系统综合症）病毒的实验疫苗的问题。要了解这些反应，需要对数千名接种了疫苗或安慰剂、并可能接触到SARS-CoV-2的人进行比较。
俄罗斯临床试验组织协会（Association of Clinical Trials Organizations）负责人斯维特兰娜·扎维多娃（Svetlana Zavidova）表示：“当然，获得这些数据的授权是荒谬的。在没有完成III期试验的情况下，这种疫苗是否能够预防COVID-19，或者是否会产生任何有害的副作用，目前尚不清楚，因为俄罗斯在监测药物效果方面和其他国家相比还是存在差距，我们的安全监控系统不是最好的。”
扎维多娃还担心，该疫苗的批准将对在俄罗斯进行其他COVID-19疫苗和其他药物临床试验的努力造成“极大伤害”。
纽约市西奈山伊坎医学院的病毒学家弗洛里安·克莱默（Florian Krammer）在推特上说：“我不知道俄罗斯在做什么，但我肯定不会服用尚未进行III期试验的疫苗。没有人知道它是否安全或是否有效。他们把医护人员和他们的人民置于危险之中。”
参考：
【1】https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2
【2】http://en.kremlin.ru/events/president/news/63877
【3】https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=GAMALEYA+RESEARCH+INSTITUTE&draw=3&rank=11
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