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艾普拜生物芯片分析仪器获批医疗器械注册证及生产许可证，开启数字PCR产品临床新篇章

首页 » 产业 » 快讯 2021-03-09 艾普拜医学赞(24)

导读	近日，艾普拜生物科技（苏州）有限公司研发、生产的生物芯片分析仪器获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册批文及生产许可证。这标志着艾普拜生物的Naica CN数字PCR系统（全自动样品处理系统、生物芯片分析仪器）正式进入临床应用市场。

近日，艾普拜生物科技（苏州）有限公司研发、生产的生物芯片分析仪器（苏械注准20212220646）获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册批文及生产许可证。这标志着艾普拜生物的Naica CN数字PCR系统（全自动样品处理系统、生物芯片分析仪器）正式进入临床应用市场。

病原体载量较低，结果假阴性？液体活检，检测不到靶标信号？质控品定量还得做标准曲线？采血量受限，检测项目少几个？人工操作复杂，做出来结果不一致？标本量时多时少，试剂耗材大量浪费？

Naica CN数字PCR系统给您不一样的体验。该系统实现全自动液滴制备及扩增功能，扫描速度再升级，大幅提高数字PCR技术临床检测效率；仅一步手工操作，封闭反应，极大降低临床标本交叉污染的可能；多色荧光通道，让珍贵的临床标本能检测更多指标；1-48检测通量，灵活适应科室各种场景；可视化质控，给临床质量控制多一份安心。

关于艾普拜生物

艾普拜生物科技（苏州）有限公司位于江苏医疗器械科技产业园，是姑苏领军人才企业，拥有2500平米的生产厂房。艾普拜生物作为临床分子检测的一体化解决方案供应商，致力于精准医疗诊断产品（诊断试剂、仪器）的研发、生产、销售和服务。公司基于先进的数字PCR平台和自主专利的检测技术，持续开发以游离DNA作为检测材料的用于疾病诊断和治疗的基因检测项目和试剂盒，主要应用于与疾病相关分子及细胞遗传学检验、靶向用药指导的分子诊断检测等数十种临床检测产品，操作简便、结果迅速、分析简单，灵敏度高。

公司在检测仪器和试剂方面拥有多项核心技术，已获得国内外专利授权十余项，软件著作权多项。公司通过ISO9001、ISO13485等认证，具有完备的质量管理体系，公司的数字PCR系统和生物显微镜已经获得医疗器械注册证，公司已通过国家高新技术企业和江苏省民营科技企业认定。