【进展】10 秒区分正常组织与肿瘤组织！神笔MasSpec Pen临床数据首次正式发表

病理检测是癌症诊断的金标准，找到一种实时评估组织样本的更有效的方法，可为外科医生提供关于切割或保留的组织的精确诊断信息，有助于改善治疗并降低癌症复发的机会。

最近发表在《The Proceedings of the National Academy of Sciences》（美国国家科学院院刊）上，德克萨斯大学、贝勒医学院研究人员首次展示在实际癌症患者手术中使用MasSpec Pen设备进行癌组织边缘分析的第一手资料。在18位胰腺癌患者手术中，研究人员使用MasSpec Pen设备获取组织边缘数据，发现检测结果与最终术后病理报告高度一致。

德州大学诊断医学助理教授、MasSpec Pen设备主导发明人丽薇娅·艾伯林（Livia Eberlin）表示，她和几个同事已经开始着手设备的商业化，成立一家Genio Technologies的公司，自己并担任首席科学家。目前，这家公司在种子基金阶段已募资125万美元，PE包括i2E Management 、 the Oklahoma Seed Capital Fund。

准确分析癌症组织边缘是手术中关键一环，目标是切除所有的癌组织同时尽可能保留健康组织。组织边缘通常使用病理学的方法来确定，包括冷冻和染色组织，然后在手术过程中解释结果。然而这增加了手术的时间，另外术中病理分析的准确性可能因设备的执行和病理学医生的经验而异。在某些情况下，术后病理研究将确定术中未察觉的癌组织，需要二次手术。

这些挑战促使研究人员和临床医生研究在手术过程中更快速、更客观地评估组织边缘的方法。一个重点研究领域，环境电离质谱分析法，离子直接从目标样品中生成随后直接注入质谱仪中，简化、快速的分析非常适合术中组织评估的临床应用。MasSpec Pen设备就是基于环境电离质谱，使用水滴从组织中提取脂质和代谢物，然后通过质谱分析以生成区分不同组织类型的分子图谱。

Eberlin和她的团队于2017年首次就该设备（MasSpec Pen）发表论文，并使用它来分析一系列离体癌症组织，包括乳腺癌、肺癌、甲状腺癌和卵巢癌。他们还分析了小鼠体内肿瘤。然而，最近发表在PNAS上的论文则代表在实际癌症手术中获取的临床数据的首次发表。

研究人员开发了分类器用来分析157个库存的人体组织（包括胰腺导管腺癌、胰腺和胆管组织），同时开发了与常规病理相匹配的模型，结果表明在92%的病例中具有96%的灵敏性和90%的特异性。另外，他们还开发了一种分类器，能够以95%的准确率区分胆管癌和胰腺癌。

然后，他们开始收集术中数据，在18次手术中包括78次胰腺组织或胆管组织术中分析，在整个过程中搜集测量值。在78次组织分析中，14次没有提供充分的信号被排除，最终让研究人员获得对16名患者64项分析数据。在这64项分析中，MasSpec Pen检测结果与94%术后病理结果存在一致。他们发现，当他们将库存组织的数据纳入到他们的训练集中时，MasSpec Pen检测结果与术后病理结果100%一致。

研究人员目前在研究中使用一台 Thermo Fisher Scientific Q Exactive 质谱仪（MasSpec Pen接入质谱仪）。不过，Livia Eberlin指出，最终需要一种更小型的、更易于使用的质谱仪在手术中使用。同时，更小型的质谱仪还可以让临床医生在手术室之间转移。

Livia Eberlin表示，她和她的同事现在正在整理一篇论文，介绍他们在乳腺癌手术中使用该系统的临床表现。迄今为止，研究人员总共将其用于近200次手术，重点是乳腺癌和胰腺癌手术。她指出，在这些手术中，癌组织边缘分析尤为紧迫。同时，Eberlin 表示，她和同事还在努力为FDA准备数据，以便公司开始对该设备进行临床试验。目前，研究人员还不被允许实时向外科医生提供他们的质谱分析。对于接下来，Livia Eberlin表示，已经准备好实质性推进FDA的步骤。（转化医学网360zhyx.com）