【Science】利用亚单位技术研发新冠疫苗的Novavax受挫，还能突破障碍再迎春天吗？

总部位于马里兰州的Novavax是一家小型公司，这几个月来他们一直在努力将他们的产品--拥有美好前景的新冠疫苗，推向市场。他们生产的疫苗是以蛋白质为基础原料制造出来的。8月5日，这个公司宣布了他们在美国申请紧急使用授权(EUA)方面遭遇了一定的挫折，这就导致其股价于紧接着的第二天暴跌。美国政府已叫停了该公司在美国生产疫苗，并且表示将不再对这个公司的生产制造提供任何的资金资助；直到这个公司能够符合美国食品药品监督管理局的严格生产要求,才会恢复对它的资金资助，这些严格的生产要求包括：确保每批疫苗对人类具有相同的保护效力等。

该事件被发表在《Science》杂志一篇题目为“COVID-19 vaccinemaker Novavax faces manufacturing setback”的文章中：

该公司在8月5日提交了一份季度报告，他们在报告中写道：“最近，美国政府要求我们注重美国食品药品监督管理局提出的生产标准，我们制造的疫苗的品质一定要与他们的要求保持一致。”正如上文所述，美国政府再次强调了他们将不会资助这家公司在美国生产的任何资金，直到他们制造的疫苗确实达到了指定标准。

8月6日，公司的一位发言人Amy Speak在给《Science Insider》的一封电子邮件中写道：“达到美国食品药品监督管理局的检测标准只是还需要一段时间，我们与美国政府的这种互动也是正常业务流程的一部分，我们将继续与美国食品药品监督管理局和美国政府共同合作，以最高的效率完成我们产品的紧急使用授权的申请。”

今年6月，Novavax在北美进行的大型试验证明他们生产的疫苗与mRNA疫苗有近乎相当的疗效，它们对有症状新冠患者的疗效为90%，对中度和重度新冠患者的疗效为100%。Novavax一直在努力解决他们所面临的生产问题，他们在今年6月表示，他们计划在第三季度向美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权申请。8月5日，该公司将这个计划推迟到了今年的第四个季度。据《纽约时报》报道，匿名的拜登政府消息人士称，目前尚不清楚Novavax生产的疫苗是否最终能在在美国获得授权，也不确定何时能够在美国获得授权。美国已经为该公司提供了17.5亿美元的资金，用于研发、生产疫苗。

Novavax的承包商在北卡罗来纳州和得克萨斯州生产疫苗，尽管他们在美国遭遇了挫折，但他们仍在推进疫苗在其他国家的生产。该公司于刚刚过去的8月5日还宣布：他们已与他们的合作伙伴---印度血清研究所(Serum Institute of India)，在印度、菲律宾和印尼这些国家提交了紧急使用授权的申请，这是Novavax首次提交此类申请；他们还预计在本月也即将向世界卫生组织提交紧急使用授权申请，如果世卫组织通过了他们的申请，这就意味着他们得到了向许多国家出口产品的先决条件。

Novavax的代言人Speak还在报告中写道：“在美国的生产与向世界其它地区生产疫苗的生产网络是分开的，没有联系。因此我们的申请虽然在现阶段被拒绝了，但是那不会对我们对其它地区的疫苗供应造成影响。”

Novavax已同意向世界各国供应超过10亿剂疫苗，这其中还包括通过借助新冠疫苗实施计划的力量向较贫穷国家提供3.5亿剂疫苗。该公司还于8月4日与欧洲联盟最后敲定了一项多达2亿剂的预先采购协议，他们说将在第三季度完成在欧盟和在英国的紧急使用授权申请。

8月6日，Novavax的股价下跌了20%，降到了190美元。但一些股票分析师却对美国制造业的消息不以为然，这些分析师把目光短浅地集中在美国的行为容易忽视出疫苗的研发质量和全球对疫苗的强烈而紧急的市场需求。

康托尔菲茨杰拉德有限公司的分析师CharlesDuncan于8月6日在给投资者的报告中写道:“我们相信，Novavax已经掌握了他们所需的分析数据，因为它们在现在已经启动了向各监管机构提交的程序，这些监管机构应该都有美国食品药品监督管理局相类似的生产要求和指标。

B. Riley证券公司的Mayank Mamtani说：“美国的这个对诺瓦瓦克斯疫苗生产的禁制令消息在这种情况显得不那么重要，因为Novavax疫苗有着强烈与广泛的市场需求，在市场上也有着明确的监管路径。”

Mamtani预计：Novavax疫苗作为目前授权的疫苗加强针，将在美国发挥重要作用，也会受到美国的人民群众的广泛欢迎。Novavax也于8月5日公布了一项他们自制的疫苗加强针的临床研究结果，这项结果表明：注射了第三针的人群的中和抗体水平会比之前增加四倍。

虽然现在Novavax公司在疫苗生产方面还没有完全通过美国政府的认同，但是相信他们的实力和他们生产的加强针具有很高的保护性，希望在不久之后这种疫苗可以造福更多的人。（转化医学网360zhyx.com）

参考链接：

https://www.sciencemag.org/news/2021/08/covid-19-vaccinemaker-novavax-faces-manufacturing-setback

注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。