【快讯】《药精准》系列第四期直播圆满结束，药企大咖共话创新药研发与发展！

4月13日，由泛生子和转化医学网共同策划的“聚焦药靶 精准伴随”系列直播栏目《药精准》第四期直播圆满结束，本次直播邀请了创新药企、国内外生物技术公司大咖及新药研发负责人，从技术角度出发，结合实际临床实践，详细介绍了创新药物的研发与发展。

首先，泛生子首席医疗官 胡云富博士为直播做开场致辞，就当前国内创新药物的研发进展做了简单的介绍。

胡云富博士在俄亥俄州立大学获得兽医生理学与药理学博士学位及生殖内分泌学硕士学位，在医疗器械、医药研发领域，拥有二十余年企业管理及政府监管经验：在BD、葛兰素史克、Metabolon公司先后共有10年工作经验，随后11年就职于美国FDA。作为首席医疗官加入泛生子前，胡云富博士担任美国FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）/体外诊断和放射健康办公室（OIR）分子遗传学与病理学部副主任。

泛生子 胡云富

之后，昆翎医药联合创始人兼首席战略官，俄罗斯工程院院士 张丹博士，作了题为“新药研发方向及发展”的报告。张博的讲解分为三个部分，首先，他向大家讲解了我国近几年来出台的一些鼓励药物创新的政策，并表示为了加快产品进入国际市场的速度，精准医学在临床设计和注册的时候应考虑国际化。然后，张博简要概括了美国的NDA申请，以及我国企业NDA申请成功案例所具备的特点，将中国数据与多国数据加在一起，可加快获得批准的速度，提高获得多国批准的可能性。最后，张博强调，技术在飞速地发展，希望在试验设计的时候将验证过的路径都考虑进去，加快NDA批准的速度和成功率。

张丹博士于1981-1984年在北京大学生物系医预科就读，并在1984-1989年在北京协和医科大学学习临床医学并获医学博士学位，之后先后在哈佛大学公共卫生学院，宾州大学沃顿商学院等院校进修医院管理，经济学及金融学等，获公卫硕士、医院管理硕士及在读金融学博士。2011年11月，张丹博士当选为俄罗斯工程院外籍院士。张丹博士是中国医药创新促进会理事，现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。

昆翎医药 张丹

接着，复星医药全球研发中心转化医学负责人 王曦源博士，就“生物标志物在药物开发中的应用”发表了独到的见解。首先，王博简要的介绍了生物标志物的定义，以及生物标志物的7种类别。然后，王博系统的讲解了生物标志物在新药开发的各个进程中起到的关键性作用，生物标志物有时可以比传统的临床终点更快地预测药物疗效，并且在某些疾病领域可以加速产品开发的潜力。接着，王博从科学界共识，特定药物开发和批准流程，以及生物标志物资格认证程序三个方面，全面介绍了在药物开发中使用生物标志物的路径。最后，王博讲述了生物标志物开发过程中的资格认证程序，以及如何就资格认证方面与FDA进行合作。

复星医药 王曦源

后面，英派药业生物标志物总监 张聪聪博士与大家分享了“Biomarker development in drug R&D”。首先，张博向大家介绍了生物标志物在药物开发中扮演的角色—“探测仪”与“瞄准镜”，基于这两个角色，生物标志物可以大大提高临床试验成功的效率和药物开发的速度。随后，张博围绕生物标志物在药物开发的临床阶段所担负的任务展开介绍，并系统的讲解了在药物开发中如何寻找预测性的生物标志物。张博将预测性的生物标志物分为驱动基因，联合绞杀与合成致死三类，并分别举例讲解。最后，张博向大家介绍了在实验室如何进行生物标志物的开发，根据转化医学的概念，对临床前和临床验证的过程不断进行修正。

张聪聪博士毕业于中国科学院上海生命科学研究院，作为第一作者和共同作者分别在Nature communication， PNAS 等国际杂志发表了多篇学术论文，张聪聪博士具有丰富的药品研发经验，尤其是对转化医学、临床试验设计和伴随诊断开发有较深刻的见解。现任职于英派药业，负责所有在研临床管线的生物标志物及伴随诊断开发策略。先后发现了2个新药产品的潜在的预测性生物标志物，其中1项在临床概念验证阶段（已申请专利），1个在动物模型验证阶段。

英派药业 张聪聪

随后，泛生子转化医学部总监 马同辉博士针对“分子诊断在肿瘤中的应用”进行了分享。马博的讲解分为两个部分。第一部分，马博就分子诊断在实体肿瘤中的应用进行介绍，具体围绕实体肿瘤的早筛技术、MRD检测和基因融合检测几个层面展开讲解，并介绍了泛生子在这两方面的技术积累，以及泛生子在基因融合检测方面新开发的技术Fusionscan和Fusion-capture。马博表示，未来基因融合检测将呈现DNA与RNA同检的态势。第二部分，马博介绍了分子诊断在血液肿瘤中的应用，主要讲解了Seq-MRD产品的灵敏度，重现性和临床检测表现，以及泛生子在DLBCL的MRD监测方面的研究。

马同辉博士曾就职于浙江省肿瘤分子诊断与个体化治疗研究重点实验室，浙江省胃肠病学重点实验室。在Theranostics，Cancer science，Gastric cancer，Frontiers in immunology ， Journal of Genetics and Genomics 等发表Sci文章30余篇。担任多个Sci杂志审稿人，并担任Frontiers in Genetics 特约副主编。担任抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专委会青年委员，美国甲状腺协会（ATA）会员。与华西医院合作获得2021年度精准医疗行业唯一的国家科学技术进步二等奖。

泛生子 马同辉

最后，进入讨论环节。本环节由泛生子药企合作部门高级总监 黎彦辰博士主持，黎博士是泛生子伴随诊断及药企合作方向业务负责人，先后服务于数家行业龙头公司，有十数年基因组学及肿瘤分子诊断行业经验。在此过程中，张丹院士，张聪聪博士，马同辉博士，以及再鼎医药的李静博士，围绕“生物标志物及伴随诊断与药物开发”，“药物筛选新技术、新发展”，以及“制药企业和诊断公司的合作方向”三个话题展开深入探讨和交流。李静博士于中国协和医科大学获得药理学博士学位，并于美国西北大学和梅尔诊所完成其博士后研究。李静博士于2017年加入再鼎，现负责公司的转化医学及生物标志物诊断。大咖之间的思想碰撞，不容错过哦！

讨论

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本次直播在各位嘉宾以及观众的意犹未尽中圆满结束！精准医疗，诊断先行，本系列直播旨在促进创新药研发学术交流，助力创新药高质量研发，共同推动中国医药创新企业的研发探索和行业思考。《药精准》栏目采用线上直播和线下会议相结合的方式，每月一期，欢迎大家继续通过转化医学网公众号、泛生子在线公众号、《药精准》微信群来获得直播信息，参与讨论！

往期回顾
《药精准》第一期精彩回顾：MRD的监管、价值及临床应用

《药精准》第二期精彩回顾：MRD检测与CAR-T细胞疗法开发

《药精准》第三期精彩回顾：多发性骨髓瘤研究进展及MRD的应用