【快讯】天境生物、科兴生物、天演药业等被美国SEC列入“预摘牌”名单，《外国公司问责法案》第6批暂定名单公布！

根据《外国公司问责法案》（HFCAA），AbbVie的合作公司天境生物（I-Mab），新冠疫苗制造商科兴生物（Sinovac），CAR-T技术研发公司亘喜生物（Gracell Biotechnologies），赛诺菲的盟友天演药业（Adagene），以及燃石医学（Burning Rock Biotech）等生物技术公司，继百济神州，和黄医药与再鼎医药之后，被列入了美国上市公司“预摘牌”名单之内。

此举并不出人意料。《HFCAA》规定，任何在美上市的外国公司，如果连续三年不能满足美国非营利机构美国公众公司会计监管委员会（PCAOB）的审计要求，这些外国公司就必须退市。此外，由于目前中国法律禁止审计机构向美国当局提供审计报告，因此跨国生物科技公司陷入了两难境地。

科兴生物在一份声明中说道，该公司之所以被点名，是因为其提交的年度报告中出现了有关其审计公司的信息，“与其他已被点名的公司差不多。”

该公司写道：“北京科兴此前透露，其审计公司是一家独立的注册会计师事务所，在提交给SEC的年度报告中出具了审计报告，而该审计公司目前无法完全由PCAOB检查，因此，被点名也在意料之中。北京科兴将继续密切关注事态发展，并探索与HFCAA相关的解决方案。”

不过，该公司并没有表明会像再鼎医药，百济神州和天境生物那样，考虑更换审计机构以规避这个问题。

与此同时，天演药业在最近的季报中暗示，它将采取这一措施。“根据《HFCAA》，天演药业正在积极评估其他业务流程和控制改变，以满足《HFCAA》的要求，并打算运用公司灵活的全球基础设施，专注于为全球患者开发高度差异化的治疗方法。”

根据目前版本的《HFCAA》，不遵守规定的公司将在2024年被摘牌。除了生物制药领域，该法案还影响了其他领域的100多家公司。

但仍存在着多种变量：一方面，据报道，中国政府正在考虑放松自己的监管，允许美国对审计公司进行检查。另一方面，国会议员们正在讨论是否要缩短宽限期，这意味着不符合规定的企业将在2023年被摘牌。（转化医学网360zhyx.com）

参考资料：

https://endpts.com/sec-shines-regulatory-spotlight-on-i-mab-sinovac-and-others-as-more-chinese-biotechs-scramble-to-comply-with-new-law/

注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。