抗癌神药“PD-1抑制剂”大PK ：国产 vs 进口！国内团队发表首个直接对比两种PD-1抑制剂的临床研究

近日，暨南大学附属第一医院/基础医学与公共卫生学院李扬秋研究员团队刘思阳博士后与广东省人民医院吴一龙教授团队合作，在《Science Bulletin》上发表了题为“PD-L1 expression guidance on sintilimab versus pembrolizumab with or without platinum-doublet chemotherapy in untreated patients with advanced non-small cell lung cancer (CTONG1901): a phase 2, randomized, controlled trial”的临床试验结果文章，公布了首个直接对比两种PD-1抑制剂的前瞻性研究的数据结果。该研究首次对国产和进口PD-1抑制剂的疗效和安全性进行了直接比较，表明我国自主创新的免疫治疗药物与国际药物相比，无论是疗效还是安全性都不逊色，且性价比更优，是一种有前景的治疗选择。

https://www.sciengine.com/SB/doi/10.1016/j.scib.2023.12.046

研究背景

 01 

越来越多的PD-1和PD-L1抑制剂正在被美国FDA和国家药品监督管理局（NMPA）批准，为医生提供了治疗晚期NSCLC的多种选择。尽管与标准化疗相比，这些药物中的每一种在临床试验中都显示出优异的疗效，但这些 PD-1 抑制剂之间的疗效和毒性是否具有可比性仍不确定。此外，由于标准治疗已从化疗转向PD-1阻断疗法，因此在设计这些抑制剂作为一线治疗的临床试验时需要进一步的知识。我们启动了这项随机对照试验，以比较信迪利单抗和帕博利珠单抗联合或不联合化疗治疗未经治疗的晚期NSCLC患者。

研究结果

 02 

CTONG1901研究是一项开放标签、随机对照II期试验，纳入EGFR/ALK基因突变阴性的晚期NSCLC患者，并根据PD-L1表达情况将患者分为PD-L1高表达组与PD-L1低表达/阴性组。PD-L1高表达患者随机接受信迪利单抗或帕博丽珠单抗单药一线治疗；PD-L1低表达/阴性患者随机接受两种免疫药物联合化疗一线治疗（图1）。

图1CTONG1901研究设计

截至2022年10月31日，该研究纳入了71名患者（信迪利单抗组，n = 35;帕博利珠单抗组，n = 36）中位随访时间为16.5个月。信迪利单抗治疗组达到主要研究终点，其客观缓解率（ORR）达到51.4%，且无论单药、联合化疗或整体在ORR、中位无进展生存期和总生存期与帕博丽珠单抗均是可比的。在药物安全性方面，信迪利单抗和帕博利珠单抗耐受性良好，两组之间整体不良反应发生率和发生谱都没有观察到明显的差别。3-4级不良反应发生率也和既往报道一样，两组之间没有明显差别。

本研究是首个在初治、驱动基因阴性晚期NSCLC患者中直接比较国产和进口PD-1抑制剂疗效和安全性的前瞻性、随机对照、II期研究。其结果提示，无论PD-L1表达水平如何，无论是单药还是联合化疗，信迪利单抗和帕博利珠单抗在晚期NSCLC患者中均具有相似的肿瘤应答、生存获益和安全性。（转化医学网360zhyx.com）

参考资料：

https://news.jnu.edu.cn/content/202403/01/c2566.html

https://www.sciengine.com/SB/doi/10.1016/j.scib.2023.12.046

注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。