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全球首创糖尿病新药上市!上海今年已获批3个1类国产创新药
国家药品监督管理局官网最新公示显示,批准的1类创新药多格列艾汀片上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 该款1类全球新创新药是张江研发、上海生产的典型代表,也是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)、推动创新研发成果快速上市的成功案例。此次获批也意味着该创新药成为在中国首先上市的全球首创新药。 全球首创新药 01&...
Aspyrian头颈癌全球首创新药RM-1929获快速通道认定
基于光免疫疗法(PIT)平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司1月16日公布,美国FDA已授予公司全球首创(first-in-class)精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。 RM-1929是一款使用IRDye 700DX作为光敏剂的cetuxima...
喜讯丨博奥生物全球首创白睛无影成像健康智能分析技术获评“2017年中国医药生物技术十大进展”
2018年1月13日,由中国医药生物技术协会、《中国医药生物技术》杂志主办的“2017年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动在浙江桐庐举行,部分两院院士、主办和承办单位的领导、投资人和企业家、中央及地方十余家媒体记者等出席本次活动。中国医药生物技术协会领导现场揭晓评选结果,博奥生物的全球首创白睛无影成像健康智能分析技术、国际首个重组埃博拉病毒病疫苗研发成功并获准上市、第三代基因测序仪在我国...
大突破,CFDA批准全球首创生物药!
食品药品监管总局批准肠道病毒71型灭活疫苗生产上市 2015年12月3日,国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗的问世,对于有效降低我国儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例,保护我国儿童生命健康具有重要意义。 手足口病是由肠道病毒感染引起的...
全球首创生物工程角膜:让角膜盲患者重见光明
图为中国再生医学与牛津大学签约现场 2015年4月28日,由我国科学家自主研发的脱细胞角膜基质(以下简称生物工程角膜)――全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”终于获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书,获得了上市批准。这是目前世界上唯一一个完成临床试验的高科技生物工程角膜产品,该产品于2013年成功完成临床试验,总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐...
蒙特利尔心脏病研究所发现全球首创个性化心血管药物
新药物可显著降低拥有合适遗传背景的患者的心脏病发病率和死亡率 蒙特利尔2015年1月13日电 /美通社/ -- 蒙特利尔心脏病研究所(Montreal Heart Institute)的研究人员今天公布的结果显示,新药物dalcetrapib可将患有心血管疾病和拥有合适遗传背景的患者的心脏病、中风、不稳定心绞痛、冠状动脉血管重建术和心血管死亡等心血管...