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专家访谈
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2018,仿制药可能吃下原研药的半壁江山!
2017年10月10日《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）发布， 在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 ...
国务院发“大礼包”，仿制药PK原研药提前到来
机构改革还未结束，利好仿制药的政策却悄然落下，超越市场预期，仿制药PK原研药的时代提前到来。 今日（4月3日），国务院办公厅发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，主要从仿制药研发、一致性评价、采购使用三大方面提出了15项要求。随着国家政策的不断推进，原研药受到了空前挑战，国内仿制药企业也将加速洗牌。 ...
2020年：生物仿制药将抢走一半原研药市场
国际权威评级机构Morningstar表示：生物仿制药市场份额将超过预期，销量前10位的生物药物受仿制药冲击，2014年销售额已降至620亿美元，2020年销售额将下降至490亿美元。换句话说，生物仿制药从专利悬崖中获取350亿美元的市场。 那么哪些公司损失最大呢？艾伯维首当其冲。据分析，Humira（修乐美，阿达木单抗）为公司带来了60%的利润。罗氏、安进生产的R...
盘点：2014中美原研新药
在医药界，“创新、创新、还是创新”成为分贝最高的口号，随着吉利德创新性丙肝药Sovaldi，以颠覆前人的节奏快速攀升至年销售百亿美元，并赋予新药里程碑新概念之际，创新成为2014年医药领域最强音。随着2014年百时美施贵宝的全人IgG4抗体的nivolumab率先在日本登场，默沙东的KEYTRUDA获得美国FDA批准，针对恶性肿瘤免疫治疗新靶点程序性死亡分子1(PD-1)与...
FDA帮助仿制药生产商获取原研药作为研发参比
在某些情况下，原研药物公司拒绝将品牌药出售给预期的仿制药申请者作为已上市参比制剂，而FDA此次的指南就是为了帮助预期量仿制药申请者获得这些药物。预期的仿制药申请者为了它们的仿制药需要参比药物进行生物等效(BE)及其它试验。 仿制药公司不能获得已上市参比药物的问题可能会出现，这种药物不能通过常规的分销渠道获得，因为它受到分销的限制（要么通过风险...