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关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
2016-01-28
2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。 一、起草背景和过程 规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）第二十六...
FDA发布生物类似药命名规则
1970-01-01
FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题： 1. 帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2. 准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。 经过多次行业内的游说和公开辩论，FDA终于在近日提出...