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国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

2018-06-21

(视频时长:01:45) 为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市,国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批。 国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。此政策实施后,进口...

专家预测:3至5年内覆盖病毒类型更多的九价宫颈癌疫苗可在国内上市

2016-08-05

  经过十年漫长的等待,7月18日,葛兰素史克公司宣布,人乳头状瘤病毒(简称“HPV”)疫苗(16型和18型)获得国家食药监总局的上市许可,成为国内首个获批的宫颈癌疫苗。一时间,由宫颈癌疫苗上市引发的各种问题持续发酵:我国审批的疫苗是否为国外已经淘汰的品种?覆盖病毒类型更多的四价和九价宫颈癌疫苗何时才能引入国内……围绕这些疑问,京华时报采访多位专家进行解读。...

CFDA推动药品审评,抗肿瘤药PD-1有望明年在国内上市

1970-01-01

8月6日,为进一步推动药品审评审批制度改革,建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度,药审中心在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会,邀请了来自创新药研发领域的药学、药效学、毒理学、临床研究机构、伦理委员会和临床试验主要研究者等各方面的院士、专家,以及国内已有开展创新药研发经验的企业、跨国公司、合同研究组织(CRO)等代表参会,共同探讨以抗肿瘤创新药为...