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国家卫计委给临床实验室自建项目(LDTs)“开闸放水”
2016-03-03
为加强临床检验项目管理,规范医疗机构临床检验工作,满足临床医疗需求,保证医疗质量和医疗安全,2016年3月3日,国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知。通知中明确指出,1.对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满...
FDA:CLIA实验室自配试剂(LDTs)究竟何去何从
2014-09-12
九日,美国众议院能源和商务委员会召开听证会,就美国食品和药物管理局(the US Food and Drug Administration,FDA)计划将实验室开发诊断试剂( laboratory-developed tests, LDTs)纳入其监管范围的事宜进行讨论。 LDT是各个实验室自己建立,并自发在实验室和临床进行验...