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降脂重大里程碑!全球首个PCSK9抑制剂Repatha获批!

1970-01-01

生物技术巨头安进(Amgen)近日在监管方面收获重大里程碑,该公司研发的PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)喜获欧盟批准,标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生!不过,赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent极有可能在本周五获得FDA批准,成为美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。 PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种...

FDA专家组13:3支持PCSK9抑制剂Praluent上市

1970-01-01

今天FDA专家组以13票赞成、3票反对的投票结果支持赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂Praluent上市,明天将讨论安进的同类药物。虽然Praluent获得压倒性支持,但适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族性高血脂症(14:2)和高CV风险人群(9:7),而反对在他汀不耐受人群使用(7:9)。再生元股票没动,赛诺菲下滑0.17%,安进躺着中枪下滑1%。&n...

FDA接受安进PCSK9抑制剂上市申请

2014-11-12

  这一消息让安进领先了其竞争对手一步,对新型降胆固醇治疗药物来说,这一市场似乎要成为一个竞争市场,制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类(如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀)药物替代选择。   阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争,开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Aliro...

安进、赛诺菲因PCSK9抑制剂互掐

2014-10-27

2014年10月20日,在研发新一类降脂药物——PCSK9抑制剂竞赛中,赛诺菲和合作伙伴Regeneron制药已与竞争对手安进(Amgen)齐头并进,该领域再掀波澜! 近日,安进(Amgen)在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲(Sanofi)和Regeneron专利侵权,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利(专利号:...