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专家访谈
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中源协和携手顶级专家团，大步走向精准医疗时代！
人类基因组计划的完成和后基因时代已经到来，从此精准治疗变为现实。临床医生利用先进的分子生物学技术，对不同个体的药物相关基因进行检测解读，根据患者的基因型资料实施个体化诊疗方案，具有划时代的意义。 聆听国际前瞻科研成果，融合百位顶尖专家智慧，共同探讨精准治疗之路， 中源协和发起“睿医灼识”百位顶尖专家访谈计划，在9月20日中源协和举办“溯源解码、协手共赢”卫星会上，转...
《转》访浙医二院肿瘤外科主任徐栋：精准医疗下结直肠癌患者的诊疗
《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 徐栋博士是浙江大学医学院附属第二医院肿瘤外科主任医师，在消化道肿瘤的早期诊断与个体化治疗领域非常有建树，在遗传性大肠癌的诊断与治疗方面也非常有造诣。转化医学网有机会采访...
2018精准医疗（上海）专场招聘会，11月18日重磅来袭！
招聘会详情 时间 2018年11月18日 （周日） 地点 上海人才大厦 （梅园路 77 号，近恒通路） 主办单位 上海市徐汇区生物医药协会 上海奉沛企业管理有限公司 聚孵（上海）企业管理咨询有限公司 协办单位 ...
近200年来首次:中国医疗器械登上《柳叶刀》
根据试验结果，火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，在植入患者体内后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生。 据了解，在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰业内多年的难题...
再传喜讯！诺禾致源获得国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证
2018年9月4日，CFDA评审委员会批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下文简称“诺禾致源”）配套的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”分析软件上市，这也是国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证。 “人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒...
重磅！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。 《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械...
政策 | 卫健委发文推广精准医疗 肿瘤基因检测迎来更快发展
近期，不仅CFDA加快批准了燃石医学、诺禾致源和艾德生物三款肿瘤多基因检测试剂盒，表明国家对肿瘤靶向治疗的认可。2018年8月27日国家卫健委又正式发文推广肿瘤精准医学： 附件： 肿瘤多学科诊疗试点工作方案（2018-2020年） 为指导各地科学建立推...
人工智能技术在精准医疗的最新临床研究应用，第二届现代临床分子诊断研讨会人工智能分论坛诚邀您的参与！
人工智能技术是如何辅助医生提供个性化诊疗方案？ 人工智能技术在医疗健康领域的最新临床研究应用进展有哪些？ 人工智能技术会有代替临床医生的那一天吗？ 带着这些疑问第二届现代临床分子诊断研讨会特邀百洋医药集团，届时将围绕人工智能在医疗健康领域的应用开展...
【科技部】国家重点研发计划项目申报指南征求意见(附医疗器械重点专项清单)
关于国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项（公开部分）和“数字诊疗装备研发”试点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于改革过...
医疗器械行业最具潜力细分子行业大盘点
随着医疗行业逐渐成为热门行业，医疗器械也迅速发展。下面盘点了几类医疗器械行业最具潜力细分子行业： 1、家庭健康管理器械：老龄化催热“类家电”市场 从前，逢年过节年轻人回家探望长辈，大多都送应节礼品、茶叶等，近些年家用血压计、按摩仪、血糖仪等健康礼物越来越流行。不知不觉，“家庭健康管理”这个数年前还较为陌生的词语，被越来越多人提及。 ...
《转》访自贸壹号产业园总经理李文廷，如何帮助生物医疗企业形成竞争优势？
《转》访是转化医学网的品牌专访栏目,是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台,也是促进行业健康发展的重要力量,《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 上海自贸壹号生命科技产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区,是国内首家具备符合医疗器械注册人制度(MAH 制度)要求的 CRO+CDMO 创新型医疗器械产业园,瞄准精准医疗前端产业...
上海国际医疗产业投融资峰会 ——2018上海国际医疗产业创新创业大赛
“2018上海国际医疗产业创新创业大赛”，是一场评选本年度最具发展性健康产业项目的投融资盛会，重点面向全球科技型、创新型医疗企业，为医疗健康企业搭建展示创新实力、对接融资伯乐、整合产业资源的平台。 本次大赛优胜企业将获得嘉定区安亭镇政府资金支持、将获得上海生命健康产业投资联盟优先投资机会、将获得上海安亭国际医疗产业园全年科技创业咨询服务，将获得专业生产型场地免费使用权等相关扶持...
九部委联合发文：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
8月23日，国家卫健委、国家医保局、市场总局、公安部、等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（下称《整治要点》）。《整治要点》中涉及药代备案、药企违规惩处、严打虚开税票、垄断、贿赂促销等内容。 附：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风 部际联席会议机制成员单位及...
国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器...
如何使基因测序更好地服务于我国精准医疗
柴映爽，前Life Technologies（现为赛默飞公司收购）公司全国临床与科研事业部销售总监、前赛默飞公司全国临床市场战略总监。 如何在诊疗过程中根据人文、伦理、政策、经济等因素，平衡有用和无用信息，并确保这些信息的准确可靠，是目前基因测序在推动精准医学发展时需要解决的自身问题。 基因测序和精准医疗是近年来...
【干货】NGS多基因检测试剂盒获批上市，大步迈入精准医疗时代！
7月23日，广州燃石医学检验所宣布获得CFDA批准基于高通量测序（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因突变联合检测试剂盒（EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒可逆末端终止测序法)，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗。 8月13日，CFDA通过创新医疗器械特别审批通道，批准了诺禾致源人EGFR/...
蛋白质组学：后基因组时代精准医疗的擎天巨臂
了解疾病，我们不仅仅需要了解基因，了解转录，更需要了解蛋白质。 虽然人类基因组包含了人体的全部遗传信息，但蛋白质是完成生命活动的终极执行者，也是机体各种细胞之间差异的决定因素。不同细胞，活跃基因不同，合成的蛋白质也不同，这也包括肿瘤细胞。我们通过了解细胞了解了疾病，但这远远不够，我们还需要了解基因，了解转录，更需要了解蛋白质...
进步正在悄然发生——医药医疗改革政策梳理
01 产业链概述 医药行业上市公司较多，行业产业链较长。不同的环节都有公司上市，有些公司还跨越了多个环节，使得我们分辨起来比较麻烦。 简要概括产业流程如下： 流程图上每一个环节都有一些我们耳熟能详的公司，比如研发型企业恒瑞制药，原料药生产商华海药业（其实各大药企都有自己的厂），CRO龙头药明康德，医药商业里的两大...
8月1日新修订《医疗器械分类目录》实施，国家药监局权威解读
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监局明确，8月1日起，第一类医疗器械备...
医疗健康领域中的AI,哪些是炒作,哪些是现实?
如今阅读任何关于医疗健康领域未来的文章，你无法避免碰到由“A”和“I”这两个字母组成的缩写，它代表着医疗行业寻找更智能的解决方案的希望和忧虑。虽然人工智能领域（AI）在1956年就出现了，但是它一直未能为医疗界带来多少贡献。直到最近关于机器学习的炒作才开始与现实融合。 到底什么是人工智能？ 在大众媒体中对于AI在医疗行业的应用，甚至AI本身...