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专家访谈
找到约501条结果 (用时0.1656秒)
FDA：罗氏链球菌A检测试剂获批
罗氏近日宣布其公司的链球菌A检测试剂盒获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该试剂盒可以检测咽拭子标本中的链球菌A的DNA。 该测试在Roche的cobas Liat系统上运行，今年晚些时候将推出针对该产品的分子诊断系统。罗氏称，该试剂可以在15分钟成功检测链球菌A的DNA。 罗氏诊断的首席运营...
FDA如何审评药品
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 ...
【政策】FDA调整阿片类用药
据报道，美国卫生法规制定者与药商股东们于上周会面，深入评估和规划抗滥用的阿片类药物。周四、周五两天在马里兰州银泉市公开会议的场外，美国食品药物管理局FDA和疼痛治疗产业的代表深度探讨了2013年出台的抗阿片类药物滥用的指南草案。 FDA表明，未打算立刻清除市场上非抵制类的阿片类药物，“我们认为，一次性的要求不太可行，且不益于公众健康”。一...
FDA接受安进PCSK9抑制剂上市申请
这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。 阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Aliro...
美敦力宣布FDA批准适用全身MRI检查的起搏电极导线
美敦力近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其兼容核磁共振成像（MRI）的CapSureFix Novus™ MRI SureScan® 5076起搏电极导线。该电极导线与美敦力兼容核磁共振的双腔起搏器配对组合植入人体后，任何部位接受MRI检查都不受限制。 5076电极导线之前获准与美敦力非核磁共振兼容起搏器组合使用，由于其良好的可操作性及可靠性而受到广泛的接纳。投...
FDA批准RAM联合紫杉醇用于晚期胃癌
FDA于2014年11月5日批准了ramucirumab联合紫杉醇用于治疗晚期胃癌及胃食管连接部腺癌。 Ramucirumab (Cyramza, Lilly)曾在2014年4月获准用于单药治疗经氟尿嘧啶或含铂化疗或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌及胃食管连接部腺癌。 礼来肿瘤产品开发和医学事务部的高级副总裁Richard Gaynor博士对媒体表示；“这次FDA对C...
FDA采取pCR为新基础，加速高风险性乳腺癌药物的审批速度
在过去，下一步大规模的用于确定该药物在乳腺癌的早期阶段是否有效是需要等待数年的。但是现在开始改变了。 虽然大多数早乳腺癌早期确诊的女性会首先用手术去除肿瘤，之后通过药物治疗减少复发的风险（如“辅助治疗”），但也可以在手术前，就使用相同的抗癌药物（如“新辅助疗法”），这样同样有效。大多数乳腺癌患者在手术前给药会造成肿瘤的减小，也有的肿...
【独家首发】CFDA：达安基因测序仪和21/18/13三体检测试剂盒获准产批件
据CFDA官网11月5日最新消息，达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒获得准产批件。原文如下： （转化医学网360zhyx.com） ...
FDA怒了后果很严重 Wockhardt三季利润暴跌至3%
图：Wockhardt董事长 Habil Khorakiwala 如果FDA封了你的工厂，而美国还是你主战场，后果会有多严重？Wockhardt亲身试法，三季度销售额下降2200万美元，同比下降97%。2014年二季度，公司的利润同比下降超90%。 11月3日，Wockhardt宣布公司净利...
T2 Bio三季度收入为零 但被市场和FDA看好
T2 Biosystems周二交易结束后表示，公司在9月底结束的第三季度没有营业收入。 在去年的第三季度，公司研究及授权收入为9.1万美元。 然而，T2 Bio本季度没有获得任何收入。公司本季度在Lexington分子检测等领域有一些最新进展。 公司8月份IPO上市，市值增加了5720万美元，以每股11美元的价格发行了520万股。包括增发股票在内，T2共发...
【震惊】FDA批准的抗癌新药74%没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄...
CFDA发布今年第3期违法药械保健食品广告
根据各省（区、市）食品药品监管部门监测情况，近日，国家食品药品监管总局发布今年第3期药品、医疗器械、保健食品违法广告情况。 据了解，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告65379条次、医疗器械违法广告4302条次、保健食品违法广告11844条次。其中，6个药品和7个保健食品广...
FDA批准Trumenba为第一种用于预防B型血清群脑膜炎双球菌的疫苗
脑膜炎是由于细菌感染引起的威胁生命的疾病，这种细菌会感染血液（败血症）和包围着脑的脊髓（脑膜炎）。而脑膜炎奈瑟氏球菌是导致细菌性脑膜炎的主因。该细菌通过人的呼吸道或者咽喉的分泌物进行传播（如通过咳嗽，接吻或共用餐具）。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2012年大约有500例细菌性脑膜炎；而在这些病例中，由160例室友B型血清型细菌造成的。 ...
生物类似药指南将出 非市场解药
标准与国际接轨 近年来，生物技术药占全球医药市场的比重正在逐步提高，从2006年的14%上升到2014年的23%；投入市场的生物技术类药不断增多，1989年仅13个，2012年已达210个；全球畅销的100强药物中，2006年生物药占比21%，2020年将达到52%，增长迅猛。“全球医药市场正在上演由小分子向生物药的戏剧化转变。”国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹指出...
CFDA学习传达十八届四中全会精神
2014年10月23日下午，食品药品监管总局党组书记、局长张勇主持召开党组会议，就学习传达和贯彻落实十八届四中全会精神进行专题研讨研究。总局党组认为，十八届四中全会是我们党在新的历史时期召开的一次极其重要的会议，是以习近平同志为总书记的党中央审时度势，全面深化改革、进一步完善和发展中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化的重大战略决策，对于巩固党的执政地位、构建社会主义和谐...
莱茵生物的两款埃博拉检测试剂盒获批FDA紧急使用授权
面对埃博拉的潜在传播风险，美国食品药品监督管理总局紧急批准莱茵生物科技公司的一款埃博拉分子检测试剂盒BioThreat-E ，这款商业化试剂盒只能在CLIA认证等高规格实验室里使用。 之前，莱茵生物的另一款埃博拉检测试剂盒NGDS BT-E已经被国防部采纳，也已获的FDA的紧急使用授权EUA。两款试剂盒都是基于FilmArray平台的PCR检测方...
FDA批准新的罕见血友病的治疗方式
后天性A型血友病是比较罕见的，但可能危及生命，这是因为其可以通过抗体（免疫系统蛋白）靶向人体独有的FVIII因子，从而造成出血，因为这种蛋白对于凝血是非常重要的。当FVIII因子由这些抗体造成了失活，人的血液就不会正常的凝结，从而导致过度出血，这个过程可以自发发生或者由于损伤或者手术造成。 不像遗传性血友病，后天性A型血友病不是一种遗传病，并且既可以影响男性，也可以影响女性。后天性...
FDA：新网络工具助力罕见病研究
你可能会认为，罕见病在美国3.2亿人中，只占很少的一部分。但是这只是针对一种罕见病。实际上，我们现在确定的罕见病大约有7000种。如果你把这些罕见病影响的人群叠加起来，大概有3200万-差不多每十个美国人中就有一个患有罕见病。然而，不幸的是，尽管在一些方面我们已经取得了进步，但是很多人还是不能得到FDA批准的药物来治疗自己的疾病，或者帮助他们延缓自己的病情。 ...
立菲达安新型基因检测试剂盒获 CFDA 认证
近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒；两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性；更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技...