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专家访谈
找到约501条结果 (用时0.1656秒)
FDA：批准首个丙型肝炎病毒基因分型诊断试剂
6月20日，FDA今天批准了一个丙型肝炎病毒（HCV）基因检测试剂。雅培的RealTime HCV Genotype II,可以分辨基因型1、 1a、 1b、 2,、3、 4及5.该试剂使用感染病人的血浆或血清样本进行测试，能够帮助医疗专业人员确定适当的治疗方法。由于不同的HCV基因型对现有的药物疗法有不同的治疗响应，因...
PathGen Dx：芯片检测寻求FDA批准，可检测7万种病原体
开始运营后，仅仅过了一年，PathGen Dx公司就推出了商品化基因芯片用于传染病检测。 这款芯片具有约170,000探针只要一个PCR反应就可以鉴别70,000病毒和细菌病原体，其中包括许多用其他商业化多重病原体检测方法无法检测到的病原体，该公司表示。 &...
美国FDA：发布H7N9检测的紧急授权令
自首个H7N9确诊病例出现以来，已有一段时日，本以为它会逐渐消停，谁知却蔓延到更多的地方。最近两天，江西、福建和台湾都确诊了首例人感染H7N9禽流感病例。在国际上，各个国家也在密切监控，严防H7N9病毒的传播。 本周，美国FDA授权（紧急使用授权，EUA）一种CDC的分析用于H7N9禽流感病毒亚型的检测。据FDA介绍，这款CDC Human ...
FDA：已批准3D打印颅骨技术 首例颅骨移植手术成功
外媒称，经过美国监管机构批准后，3D打印技术帮助替换了一名病人75%的颅骨。 据美国趣味科学网站3月8日报道，据牛津性能材料公司说，3D打印移植可以替换人因疾病或创伤受损的颅骨。该公司宣布，其颅骨移植技术已在2月18日获得了美国食品和药物管理局的许可——3月4日美国进行了首例此类手...
卫生部和SFDA:就干细胞临床研究和应用规范征求意见
为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，正在广泛征求各方意见。（卫生部新闻办公室2013年3月7日发布） 相关链接：1.关于征...
Depomed治疗潮热新药Sefelsa未获FDA批准通过
Depomed研发的治疗潮热的新药Sefelsa在周一被FDA以12票反对的绝对多数所否决。而就在几天前，该药物的研究结果显示这项成果的前景积极。面对公司研发的药物审批受挫，公司股价也应声下跌10%。 据了解，这次Sefelsa被否决的原因主要在于这种药物会带来嗜睡、头晕等一系列负作用。 在同一天，由Hisamitsu公司研制的治疗潮热的新...
辉瑞和百时美施贵宝新型抗凝血药物Eliquis未获FDA批准
辉瑞Pfizer和百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb日前宣布，由于需要更多治疗效果方面的数据，其联合研制的新型抗凝血药物Eliquis未能获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 <p align="center"><img src="http://t0.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcSwkE1J...
赛诺菲及Regeneron抗癌药Zaltrap获FDA批准用于结直肠癌治疗
<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201208/2012080401170537.bmp" alt="" width="430" height="106" border=&qu...
美国传染病研究中心与Medicago获FDA批准开展H5N1疫苗I期临床试验
<p align="center"><a href="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201208/2012081621595446.jpg" target="_blank"><img src="http://www.bioon.com/indus...
美国FDA采购Illumina公司1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体鉴定
2012年9月18日，来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息 – Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的合同，为该机构提供MiSeq测序系统及试剂，以便开展食品安全相关的沙门氏菌和产志贺毒素大肠杆菌的全基因组分析进行病菌爆发的溯源。这份五年期的合同价值1700万美元。<!--more--> FDA已有的...
罗氏HPV检测获SFDA认证
<p style="text-align: center;"><img class="aligncenter" src="http://www.biomart.cn//upload/userfiles/image/2012/08/1344911401_small.jpg" alt="" /> ...
武田向FDA重新提交2种糖尿病药物的新药申请
<em></em> <p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201207/2012072823141941.jpg" alt="" width="385" height=&qu...
一次飞跃——FDA批准首例细胞移植疗法用于治疗瘫痪的临床试验
<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201208/2012080123471939.jpg" alt="" width="292" height="115" border=&qu...
Glenmark孟鲁司特钠片ANDA获FDA批准
<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201208/2012080618115757.jpg" alt="" width="225" height="225" border=&qu...
FDA活体染色再次用于诊断耐药性肺结核
热带医学会安特卫普研究所的科学家赋予了一项被遗忘的技术以新的生命，并且成功的在目前非常难的情况下检测出耐药结核杆菌。结核分枝杆菌对主要抗生素的耐药性成为全球健康的主要威胁。 如果我们不采取迅速有效的行动，多重耐药的肺结核将会摧毁最近十年的所有医学成就成为全球性流行病。 一个世纪前，肺结核是比现今的癌症更可怕的恐怖词。在十九和二十世纪肺结核使得十亿人失去生命——比1800年的全球人口还多...
FDA授予Idenix公司HCV药物IDX719快速通道地位
<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201207/2012072620301720.jpg" alt="" width="200" height="150" border=&qu...
FDA批准首个皮下植入式心脏转复除颤器S-ICD
<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201210/2012100104214950.jpg" alt="" width="225" height="225" border=&qu...
FDA批准诺华Afinitor用于治疗乳腺癌
<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/biopharm/UploadFiles_9100/201207/2012072123265954.jpg" alt="" width="239" height="211" borde...
FDA医疗类App管制，是否限制了市场创新？
2011年7月21日，美国食品药物管理局(FDA)颁布了《移动设备医疗类App管理草案》。这是一道官方性质的条令，对“病情”进行诊断和提出治疗建议的医疗类App受到很大影响，而提供健康饮食习惯和锻炼计划的App受到的影响较小。 <p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/Upl...
13年来FDA通过第2款新减肥药Qsymia
<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201207/2012071813324687.jpg" alt="" width="300" height="220" border=&qu...