【快讯】首个EGFR变异液体检测方法获批、Illumina拓展伴随诊断市场...

  FDA批准首个EGFR变异液体检测方法

  美国FDA宣布已经批准了罗氏公司的血液cobas EGFR突变V2用于检测非小细胞肺癌相关的EGFR突变。
  这是由该机构批准的第一个针对于非小细胞肺癌相关基因突变的血液基因测试。它现在可以用来作为Genentech公司的抗癌药物特罗凯（厄洛替尼）的一个协助诊断试剂。具体而言，血液样本中检测外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变可以帮助筛选从与药物治疗中获益的患者。
  液体活检可以让医生最少损伤的方式来确定患者的肿瘤特异性突变的可能性。
  如果结果阴性，该机构建议医生进行肿瘤活检。但阳性的液体活检测试可能对于过度虚弱或因其他原因而无法提供肿瘤标本的患者有益。
  Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
  5月31日，Illumina与ArcherDx宣布，两家公司将联手开发体外诊断产品。根据合作协议，ArcherDX将利用其多重PCR化学平台(AMP)来开发试剂盒，这些试剂盒将在Illumina公司的MiSeqDx平台上运行(run)。
  ArcherDX CEO Jason Myers在合作声明中表示：这项合作将创造出一个针对当代或下一代靶向治疗的全新伴随测试，而不是仅仅针对某个靶向治疗的伴随诊断。公司将与制药公司携手，开发出一款能够通过美国FDA批准的基于NGS的伴随诊断测试。
  Illumina肿瘤市场开发部的副总裁John Leite表示，双方的合作将开发一种基于NGS平台的全新伴随诊断测试，旨在拓宽MiSeqDx平台在体外诊断(IVD)方面的应用。
  BioMarin收回Kyndrisa在欧盟的新药申请
  BioMarin制药公司今天表示，已撤回Kyndrisa（drisapersen）的市场授权申请（MAA），该药物针对外显子51跳跃的杜氏肌营养不良症（DMD）。
  BioMarin公司表示，它也将停止三个Kyndrisa第一代后续产品的临床开发，外显子跳跃的寡核苷酸BMN044，BMN045和BMN053。他们处于针对DMD不同形式的二期临床试验。
  BioMarin首席执行官Jean-Jacques Bienaimé说，收回新药申请并且停止实验对我们来说，虽然很艰难，但是我们必须这么做。FDA对于其Kyndrisa的新药申请进行评估，认为并没有表现出明显的治疗效果。
  Kyndrisa 是利用反义寡核苷酸来诱导外显子跳跃，从而为某些肌营养不良蛋白基因突变引起的肌营养不良蛋白转录提供分子的修补。
  FDA认为其二期b和ACT DMD临床实验都是阴性，没有提供有效性的充分证据。另外，其新药申请并有包含ataluren滥用潜力的充分信息，而这对于穿过血脑屏障的新分子是必需的。
  Jazz制药以15亿美元价格收购Celator制药
  Celator的Vyxeos为高危AML（急性髓系白血病）患者总生存期带来统计学显著改善，其中包括继发性AML和原发性AML骨髓增生异常综合征。Vyxeos已经获得了FDA的突破性疗法称号，以及来自FDA和欧盟委员会的孤儿药称号。
  Jazz制药公司首席执行官Bruce Cozadd在一份声明中说“此次收购将增加一个新的孤儿产品，为我们带来短期和长期的收入，并且提高我们的国际商业平台扩张的潜力”。
  Celator首席执行官Scott Jackson说：“我们相信，Jazz制药公司在血液学/肿瘤学和现有的国际基础设施临床和商业经验将有助于实现Vyxeos治疗AML患者的价值。”
  Jazz制药公司表示，它预计通过手头现金和信用贷款相结合的方式完成该交易。
  Illumina 控告Qiagen专利侵权
  Illumina公司向美国加州北区地方法院起诉Qiagen公司，并指控Qiagen公司新一代测序仪侵犯了Illumina公司相关的边合成边测序技术。
  Illumina公司声称，Qiagen公司的GeneReader侵犯了其美国专利号7566537，该专利标题为“标记核苷酸”，该专利是Illumina公司设备中边合成边测序技术的一部分。在诉讼书中，Illumina公司称Qiagen公司故意侵犯其专利，因此有权获得法院认定的的三倍赔偿。
  在一份研究报告中，Piper Jaffray的高级研究分析师写道，尽管专利侵权诉讼是很难预测的，但是Illumina公司在复审中存在优势的事实，增加了其对Qiagen公司诉讼成功的可能性。如果确实Illumina公司赢得诉讼， Qiagen公司将有可能“需要彻底改变基因测序的内部结构和/或从市场下架产品。”（转化医学网360zhyx.com）