日前，有关体外诊断设备和医疗器械的两套新规定在欧洲通过，第一次提出该新规定还是在五年前。

欧盟委员会今天宣布通过这些规定，并且表示将会建立一个现代化，更强大的欧盟审核框架，以确保更好地保护公众健康和患者安全。

涵盖体外诊断（IVD）的一套新规定将于2022年生效，另外一套涵盖医疗器械的新规定将在2020年生效。

欧盟委员会表示，新规定将改善市场监管，确保所有体外诊断和医疗器械都能够使用最新的科学技术水平。此外，还会提升产品对患者的透明度和可追溯性。欧盟将设立中央电子数据库（称为Eudamed）用于收集所有相关信息，包括经营者、指定机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品信息。设备将有一个唯一的识别号，加强其在整个供应链的可追溯性。

欧盟委员会表示，这些医疗器械的现行规定可追溯到20年前，但针对这些医疗器械应用方式的变化以及产品故障的处理手段，均需要对现行规定进行更改和更新。

新规定中的变更包括以下一个指令：每5个体外诊断器械，有4个在进入市场使用之前需要认证机构进行检查。而现有的规定要求每5个设备中仅1个设备需要机构进行检查。 此外，欧盟还将建立一个财务机制，确保受到有缺陷的医疗器械伤害的病人得到财政补偿。

此外，欧盟还将提供一套简化的审核程序，设备制造商仅需对产品进行一次注册即可。

欧盟表示，两项法规都旨在实现一个双重目标——确保医疗器械和体外诊断设备的安全性，同时及时让患者从创新健康管理解决方案中受益。（转化医学网360zhyx.com）

New Rules for IVDs, Medical Devices Pass in Europe