重磅！2018版中国NSCLC血液EGFR检测专家共识发表！

2018年1月21日，《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》发表会暨艾德生物Super-ARMS EGFR产品上市会在深圳隆重举行。广东省人民医院吴一龙教授、北京协和医院梁智勇教授、上海市肺科医院周彩存教授、上海市胸科医院陆舜教授等众多肺癌权威专家出席了发表会。大会主席吴一龙教授对会议召开表示祝贺，并对CFDA迈出伴随诊断审批的重要一步给予了极高的评价，指出《共识》的更新和Super-ARMS® EGFR伴随诊断试剂的获批是具有里程碑意义的重要事件。

一、《共识》更新解读

2015年为了规范中国肺癌患者血液EGFR基因突变的检测，肺癌临床和病理专家共同制定了《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识》，但基于近年来对血液检测的认识及应用不断加深，以及更多EGFR-TKIs(二代/三代TKI)获批应用于临床，为进一步规范中国肺癌患者血液EGFR基因突变检测，广东省人民医院吴一龙教授牵头组织专家组对共识进行修订、更新，发布《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》。广东省人民医院张绪超教授代表专家组对2018版共识进行了解读。

张绪超教授

2018版《共识》更新内容如下：

（1）新增血液EGFR基因突变检测适宜人群

1、初治的晚期NSCLC患者：

•血液检测可作为EGFR突变状态的快速检测方法

•血液标本可以帮助患者有效节省有限的组织标本

•检测阳性结果可作为一线靶向用药的确认性结果

•检测阴性结果者应考虑获取组织标本进行验证

2、经一代/二代EGFR-TKIs治疗耐药后患者：

•考虑三代EGFR-TKI之前可首先进行血液EGFR(含T790M)检测

•血液检测结果可作为三代EGFR-TKI用药的确认性结果

•对于血液检测阴性的患者，再努力获得组织检测机会

3、化疗复发进展但尚未使用EGFR-TKIs患者：

•此类患者仍有可能是EGFR-TKIs的适应人群

•化疗可能影响基因状态，应再次进行EGFR基因检测

•复发患者组织再次活检不易，可使用血液标本进行检测

（2）更新“检测方法推荐”

1、标本采集及处理：

• 建议采用含有游离DNA保护剂及防细胞裂解保护剂的专用常温采血管采集10ml全血并及时进行分离血浆

• 使用10ml全血分离出的血浆

• 采用国家药监部门批准的、大容量血浆游离DNA分离试剂盒

• 检测方法必须进行严格的验证及质控，须使用经CFDA批准的检测试剂盒

• 推荐使用高敏感度的检测方法，目前最常用的方法是ARMS法，有条件的实验室应尽早采用更为敏感的、新近CFDA批准的Super-ARMS法

• 检测应在具有资质的检测中心进行

• 经评估可进行手术切除的NSCLC患者，组织标本充足易获取，建议首先选用组织标本进行EGFR检测

• 经评估不可进行手术切除的NSCLC患者，优先推荐基于血液标本的EGFR基因突变检测，阳性结果可直接进行EGFR-TKIs治疗，阴性结果还需经组织检测验证

• 一代/二代EGFR-TKIs治疗耐药进展的患者，优先推荐基于血液的EGFR基因突变（须含 T790M突变）检测，T790M阳性结果可直接进行三代EGFR-TKI治疗，阴性结果还需经 组织检测验证

从接收标本到发出报告周期，建议不超过3~5个工作日，更改为从接收标本到发出报告周期，建议不超过2个工作日，以更加及时满足临床的需求。

二、血液EGFR基因突变检测临床价值探讨

近年来，血液检测技术的进步使ctDNA检测成为现实，非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测的临床价值逐渐突显。

Tony Mok教授

香港中文大学医学院Tony Mok教授发表了《非小细胞肺癌血液EGFR检测的应用价值及探索》的报告，通过展示FASTACT2、APPLE、AURA系列等临床研究数据，诠释在肺癌精准医疗中，EGFR基因突变检测应该贯穿于肺癌初诊时的突变筛查、EGFR-TKIs治疗过程中的突变监测、T790M耐药突变检测及奥希替尼耐药后检测的全过程。指出血液EGFR突变检测技术的发展将使EGFR突变检测更加快速、简便、普及，使用药过程监测和T790M耐药检测的临床应用更加广泛。

王洁教授

中国医学科学院肿瘤医院王洁教授高度评价了《共识》的更新和我国首个用于血液EGFR检测的伴随诊断的获批，为肺癌精准诊治的发展奠定了基础。分享了《BENEFIT临床研究数据》，BENEFIT研究显示，血液 EGFR 检测阳性NSCLC接受吉非替尼治疗后 ORR 为 72.1%，中位 PFS 为 9.5 个月，与以往基于组织检测治疗的相关研究结果一致，前瞻性证实了外周血ctDNA可作为EGFR突变检测载体代替组织指导一线EGFR-TKI治疗。此外，BENEFIT研究还评估了血液EGFR动态检测的临床意义，接受吉非替尼治疗 8 周时，血液 EGFR 突变清除组 PFS 与未清除组对比有统计学差异（ 11月 Vs2.1月），提示EGRF 突变动态监测能预测疗效，指导临床医生及时调整治疗方案。同时，该研究发现中位的获得性T790M耐药突变在血浆中出现的时间是7.6个月 (95% CI， 6.0-10.0). 中位的T790M突变出现后到进展的时间为2 个月 (95% CI， 2.0-4.9)，证明了ctDNA可动态监测基因变异提示靶向耐药。

程颖教授

吉林省肿瘤医院程颖教授阐述了《中国北方NSCLC EGFR基因突变检测现状》，指出我国北方地区 IIIB/IV 期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变检测比率仅 42.54%，其中患者未进行EGFR检测的主要原因为医生推荐，但患者拒绝（占81.60%），其拒绝主要原因为EGFR检测费用高以及不能负担靶向药物治疗费用。因此，推进EGFR检测费用纳入医保目录可能提高EGFR检测率。同时，研究还发现，在检测方法学上，荧光定量PCR 方法是主流检测方法，占72.05%；而最常用的检测标本类型为肿瘤组织 (78.16%)，血液检测较少，临床急需高敏感度的易于普及的血液检测技术，Super-ARMS®技术的临床获批将有望提高我国EGFR基因突变检测率。

三、Super-ARMS® EGFR真实世界检测数据分享

作为《共识2018版》中推荐的血液EGFR检测技术，于1月19日刚获得CFDA批准的Super-ARMS®技术备受瞩目。

朱冠山博士

Super-ARMS® EGFR是我国首个按照伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒，通过创新医疗器械特别通道审批，其注册临床研究不仅考察了产品的检测性能，还首次按照伴随诊断的高标准进行了疗效评估。艾德生物执行副总经理朱冠山博士分享了Super-ARMS® EGFR的设计初衷、研发历程及应用展望，指出简便、快速、准确、易普及，且灵敏度高达0.2%的Super-ARMS® 技术是血液EGFR基因突变检测的最优选择之一。

李玉苹教授

温州医科大学附属第一医院李玉苹教授分享了Super-ARMS® 注册临床研究数据，指出 Super-ARMS®检测血浆样本EGFR突变的敏感性82.0%、特异性100%。且经Super-ARMS®检测血浆EGFR阳性患者接受EGFR-TKIs一线治疗的ORR为65.7%，与组织阳性人群结果十分相似，肯定了Super-ARMS® EGFR检测技术是一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期肺腺癌患者血浆EGFR突变的方法，检测结果可有效预测一代EGFR-TKIs的疗效，是满足当前血液EGFR检测临床需求的最佳选择之一。

姜丽岩教授

上海市胸科医院姜丽岩教授通过《Super-ARMS®血液检测数据及疗效分享》的报告现场展示了Super-ARMS®真实世界的检测数据，与plasma ARMS方法对比，总体符合率87.8%，与配对组织用金标准ARMS法对比，灵敏度为72%，特异性90.5%，一致率为80.4%。指出对晚期无法获得足够组织进行EGFR检测的肺腺癌患者，Super-ARMS®检测血浆cfDNA中EGFR突变是一个很好的方法。

刘喆教授

北京胸科医院刘喆教授做了《Super-ARMS®血液检测数据及案例分享》的报告，分享了院内42例采用Super-ARMS®进行血液EGFR检测的数据，同时，还向与会者分享了通过Super-ARMS®检测从奥希替尼的临床治疗中获益的精彩案例。

四、实践与思想的碰撞，共话血检临床需求

上海市肺科医院周彩存教授、温州医科大学附属第一医院李玉苹教授、北京胸科医院刘喆教授和艾德生物执行副总经理朱冠山博士就临床关注的问题：影响血液EGFR检测阳性率的关键因素、血检灵敏度需求、血检阳性和影像学进展如何指导临床用药等问题展开了激烈的讨论。上海市胸科医院陆舜教授进行了精彩点评，指出方便、快捷、简单、价格适中的Super-ARMS®技术是一个重磅的技术革新，意味着更多的肺癌患者可从血检中获益，使血检先行的诊疗模式成为可能，但同时，也对艾德生物提出更多的寄望，希望艾德生物继续创新，以满足不断提升的临床需求。

陆舜教授、梁智勇教授

最后，大会主席梁智勇教授对参加本次《共识》发表会和Super-ARMS® EGFR伴随诊断产品上市会的专家学者表示感谢，并以风趣幽默的语言祝贺Super-ARMS® EGFR伴随诊断试剂上市成功。（转化医学网360zhyx.com）