美国FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗

与现有一线标准治疗中位无进展生存期10.2月相比，

奥希替尼一线治疗中位无进展生存期长达18.9个月 ，

这是前所未有的突破性进展。

阿斯利康公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准奥希替尼（osimertinib）（泰瑞沙，Tagrisso）用于一线治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准基于FLAURA III期临床研究结果，该研究结果已在2017年欧洲医学肿瘤学学会（ESMO）大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤业务部负责人

Dave Fredrickson

今天FDA批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个令人兴奋的里程碑。 奥希替尼在所有预先设定的患者亚组（包括有或无中枢神经系统转移的患者）中均显示出前所未有的中位无进展生存数据，可以控制肿瘤生长或扩散，延长更多患者的生命。

FLAURA试验中奥希替尼的安全性数据与先前临床试验观察到的数据一致。 奥希替尼的一般耐受性良好，3级及以上不良反应事件 (AE) 发生率在服用奥希替尼的患者中为34%，而对照组中为45％。用奥希替尼治疗的患者最常见 (≥20％) 的不良反应为腹泻 (58％)，皮疹 (58％)，皮肤干燥 (36％)，指甲毒性 (35％)，口腔炎 (29％)，疲劳 (21％) 和食欲下降 (20％)。

在美国，奥希替尼已被批准用于转移性EGFR突变 NSCLC患者一线EGFR-TKI治疗失败并出现继发性T790M突变的二线治疗。2017年，奥希替尼被美国FDA授予一线治疗突破性疗法和优先评审资格。 目前，奥希替尼一线治疗已在巴西获批，欧盟和日本的获批申请已在审核中，最终决定预期将于2018年下半年发布。

（转化医学网360zhyx.com）