FDA批准第一款无人监督疾病识别 AI，正确率超越专家

视网膜成像被用来诊断糖尿病视网膜病变

这款叫做“IDx医生”的软件针对糖尿病视网膜病变而设计，这是一种折磨糖尿病患者的眼部疾病。医护人员经过最少程度的培训，就可以使用一种特殊的照相机，拍摄患者视网膜后部的照片，随后通过程序运算分析寻找病灶。如果软件发现病灶，就会建议病人去看眼科专家的专家面诊。这种特殊的软件可以供初级护理医师，或者非眼科专家的其他医护人员使用。

“如果你有一个像我们这样的独立设备，你可以把它应用在又不具备这样的诊断能力的地方，这样能够增加病人的访问量；既能降低成本，又能提高效率，因为只有真正需要的患者才去看眼科专家。” IDx 公司市场公关总监 Laura Shoemaker 解释说。

该设备能够检测到“轻度”阶段之后的糖尿病视网膜病变，一般针对这种状况，美国糖尿病协会建议在3到6个月内去看眼科专家。根据美国视光协会的说法，如果病情没得到及时治疗，则会导致失明。

根据 FDA 的新闻报道，该程序未能检测到约13%的糖尿病视网膜病变病例。 Shoemaker 说这一数据尚未公布，但正在接受某“顶级学术期刊”的评议。

“即使人类眼科专家也存在误诊。” Shoemaker 援引的一项研究发现，眼科医生像程序一样根据数字图像诊断时，存在20-30%的误诊率。

Shoemaker 说，公司“与 FDA 讨论”后，确定了这款软件为获得批准必须满足的成功率：程序需要正确识别出至少85%的患有轻度视网膜病变的糖尿病患者，以及至少82.5%的未患视网膜病变的糖尿病患者。该设备已通过检验，两项数据分别为87.4和89.5%。

Shoemaker 说她不知道这些成功“门槛”是否也适用于向 FDA 提交 AI 图像识别软件的其他公司。FDA 没有立即对此问题做出回应。

这个软件现在被允许临床使用，但使用它的费用还不得而知。

Shoemaker 说：“我们目前正在就补偿问题与那些重要的组织机构谈判。”IDx 正与美国眼科学会（AAO）等专业机构开展对话，例如，AAO 可以影响美国医保与医助服务中心的承保范围，该项费用应该会低于现行的护理标准。

Shoemaker 还讲道，IDx 计划按病人检查次数收费，公司目前在已经批准使用该设备的欧洲医疗机构中使用这种支付模式。医疗机构还需要购买专门的视网膜相机，这可能会增加成本；IDx 与相机制造商已达成协议，将两个产品捆绑销售。

（转化医学网360zhyx.com）