63天审批7个！国新办吹风会：详解我国境外新药审批新进展！

6月22日下午，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。全球新药不再奢侈，随着药审改革的进展，境外新药在我国上市时间将与全球同步上市。

据国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年4月12日、6月20日，总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展：

一是简化境外上市新药审批程序。今年5月，药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，这可以进一步缩短企业检验的周期，从而进一步加快上市。

二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》，正在公开征求意见。该公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验，这也会进一步降低企业成本，节约时间。

三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月，药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。相关政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2-3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。

通过采取上述措施，自4月12日到6月15日，63天已有7款境外新药上市，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片，加快境外上市药品审评审批工作，取得了初步成效。

下一步，药监局将按照国务院的决策和部署，加快临床急需药品审评审批工作，而且要进一步鼓励新药上市政策措施；加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，同时加大境外检查力度，让更多的国际医药创新成果尽快惠及我国患者。

根据患者临床急需，国家药监局对这些产品进行了系统梳理，按照相关的要求，科学审评、简化相关程序，像罕见病、临床急需、媒体关注的抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，纳入优先审批通道，加快审批。其中罕见病用药有13个，主要用于治疗多发性硬化症、戈谢病、肺动脉高压等；各种抗肿瘤药61个，其中临床急需的恶性肿瘤用药9个，主要用于治疗骨癌、卵巢癌、乳腺癌、白血病以及非小细胞肺癌等。预计这些产品能够缩短1-2年时间进入中国市场，更好地满足中国患者的需求。

另外，其实自《药品管理法》1985年颁布实施以来，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。根据相关数据统计，我国 2007-2014 年的进口新药(以化药和生物制品为主)获批上市时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比，平均推迟了7年。其中，上市时间推迟1-5年的药品数量占比 48%，接近半数，推迟 6-10 年的药品占比 35%，而推迟 10 年以上的药品占了 17%。近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。近五年，平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%。从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家接近。

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